Мы лоббируем интересы пациентов

Глава Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков рассказал о ситуации на российском фармацевтическом рынке

Москва. 27 ноября. INTERFAX.RU - Темы лекарственного обеспечения, развития фарминдустрии в России и их законодательного сопровождения все чаще поднимаются на самом высоком уровне. Готовятся новые законы и прочие инициативы, которых фармотрасль ждет где-то с нетерпением, а где-то – с опаской. Готовы ли государство, население и рынок к переменам и как достичь компромисса между желанием правительства России развивать и защищать отечественное производство лекарств и необходимостью привлекать из-за рубежа новые инвестиции и передовые идеи, в интервью "Интерфаксу" рассказал исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков.

Ассоциация в этом году отмечает свое 15-летие. Каковы главные итоги ее деятельности за этот период, в чем ее главная миссия?

Наша миссия проста, универсальна и знаменательна: представляя интересы компаний, на долю которых приходится около 80% производимой и продаваемой в мире фармпродукции, мы содействуем развитию системы здравоохранения и лекарственного обеспечения в интересах населения России.

Вот уже полтора десятилетия мы создаем условия для цивилизованного развития фармацевтического рынка, для расширения ассортимента лекарств, необходимых при самых современных способах лечения. Мы гордимся, что не только на словах продекларировали нашу миссию, но и реализуем ее на практике.

Как крупнейшие российские и мировые производители лекарств в целом пережили глобальный финансово-экономический кризис?

Глобальный кризис, естественно, не мог не затронуть функционирование мировой фармацевтической индустрии, но одновременно с этим мы видим, что наша индустрия пострадала не в такой степени, как другие отрасли. Об этом недвусмысленно свидетельствуют объявленные в течение этого года крупные сделки по слиянию и поглощению на международном уровне, так и некоторые инвестпроекты, связанные с капиталовложениями в развитие фармпромышленности в России.

Даже в условиях кризиса компании, входящие в AIPM, проанализировав свои возможности и темпы роста рынка, пришли к необходимости изменения своей позиции с точки зрения инвестиций в локальное фармпроизводство в России, и в конце мая – начале июня этого года мы сделали принципиальное заявление о готовности членов ассоциации инвестировать суммы в диапазоне от $1 млрд до 1 млрд евро. Речь идет не об одномоментном акте инвестирования, а о консолидированных реальных и прямых капиталовложениях членов AIPM в локализацию производства по мировым стандартам с созданием высококвалифицированных рабочих мест, подготовкой кадров и т.д.

Несколько компаний нашей ассоциации уже подкрепили эту готовность конкретными решениями. Так, компания Nycomed объявила о готовности инвестировать в строительство фармзавода на территории Ярославской области объемом в 75 млн евро, а компания Sanofi-Aventis несколько недель назад заявила об открытии сделки по приобретению производственных мощностей в Орле для производства инсулинов последнего поколения. Недавно компания Novo Nordisk также заявила о намерении построить на территории России завод по производству препаратов инсулина. Убежден, что последующие месяцы и годы принесут нам больше подобных примеров.

Добавлю, что тем самым, мы недвусмысленно реагируем на призыв руководства России о создании конкурентоспособной отечественной фармацевтической промышленности в партнерстве с мировыми лидерами, каковыми наши компании являются. Их деятельность уже сыграла свою роль в повышении качества и продолжительности жизни населения России, и как следствие в улучшении демографической ситуации в стране. Уверен, это еще далеко не предел.

Что бы вам прежде всего хотелось изменить в ситуации, сложившейся на сегодняшний день на российском фармацевтическом рынке?

России нужно научиться пользоваться достижениями мирового сообщества, анализировать его положительный и отрицательный опыт. Конкретно я имею в виду, например, следующее. Мы с вами платим в случае лечения преимущественно из собственного кармана. Доля затрат пациентов в лекарственном обеспечении у нас в России гораздо выше, чем в развитых странах. В среднем мы платим порядка 65%, а в других странах доля затрат пациента составляет всего несколько процентов. Остальное возмещают страховые компании, государство и т.д. Таким образом, финансовая нагрузка на каждого пациента существенно ниже, а это значит, что и доступность современных лекарственных средств и способов лечения у населения значительно выше. Это один из главных факторов, влияющих на продолжительность жизни, которая, как известно, в России уступает показателям благополучных европейских стран, и не только европейских. Вместе с тем, в проекте социально-экономического развития страны до 2020 года средняя продолжительность жизни "заложена" на уровне 75 лет.

Раз государство поставило перед собой столь амбициозные задачи, под решение этих задач должно быть и соответствующее исполнение. Прежде всего я имею в виду создание неких систем страхового обеспечения, возмещения расходов, которые сейчас в значительной степени ложатся на бюджет каждого российского пациента. AIPM видит здесь для себя важные задачи – рассказать об опыте других стран по построению аналогичных систем и обосновать подходы, которые были бы реализуемы в наших условиях.

Недавно мы провели очень серьезное исследование на этот счет. Выявили, что, даже несмотря на кризисный период, у России все равно есть достаточные ресурсы для того, чтобы зачатки этой системы возмещения затрат, которые, кстати, в течение нескольких лет функционируют для некоторых категорий граждан – имеются в виду программы ДЛО, ОНЛС – постепенно распространялись на работающее население, а далее – на всех россиян, поскольку это соответствует духу и букве Конституции РФ, которая говорит о равных правах всех граждан на медицинское обеспечение.

Отсутствие такой системы весьма серьезно сказывается на экономике страны, и неадекватное отношение к лечению тех или иных заболеваний, которые за рубежом успешно лечатся, ведет к немалым потерям ВВП. По нашим оценкам, эти потери в 2007 году составили примерно $270 млрд ВВП. Мы считаем, что если оставить все как есть, в 2020 году эти потери составят уже $500 млрд.

Сейчас акцент справедливо делается на развитие партнерства с мировыми лидерами – в этом и есть магистральный путь отечественной фармпромышленности. Опора только на собственные силы, как нам представляется, в такой сфере как здравоохранение, не совсем оправдана.

Каковы ваши ожидания по поводу принятия нового ФЗ "Об обращении лекарственных средств"? Насколько он нужен и важен для отрасли, обсуждался ли он с профессиональным сообществом?

Закон о лекарственных средствах, принятый в 1986 году, сыграл свою положительную роль, однако, по общему мнению специалистов, давно нуждается в серьезных изменениях или в полной замене. Правительство выбрало последний вариант, и я это, безусловно, приветствую. Более того, в свое время я как руководитель крупнейшей отраслевой ассоциации был включен в состав рабочей группы по внесению изменений в законопроект. Мы работали там с представителями Минздравсоцразвития, общественными, пациентскими организациями и т.д. Какое-то время мы совместно трудились над поправками. Но в один прекрасный момент министерство выдало "сюрприз" – совершенно новый проект закона "Об обращении лекарственных средств", о котором мы вообще ничего до этого не знали и даже не имели возможности высказать свои соображения, так как документ сразу ушел "выше".

После этого мы обращались в органы исполнительной и законодательной власти, включая и правительство, и Госдуму, и Совет Федерации со своей скромной оценкой законопроекта, которая преимущественно была негативной, поскольку с нашей точки зрения не учитывался мировой опыт в такой чувствительной сфере как обращение лекарственных средств, а подходы, которые предлагались, не обеспечивали должную преемственность даже с российской регуляторной практикой. А по некоторым моментам мы рассматривали этот законопроект даже не как движение вперед, а как некий отход назад.

Поэтому профессиональные ассоциации выступили с консолидированной позицией, и выразили готовность активно поработать над улучшением этого законопроекта. Но либо мы не достаточно четко сформулировали свою позицию, либо нас не захотели услышать, но нас не приглашали для дальнейшего обсуждения законопроекта. По имеющейся информации, документ внесен в правительство, и над ним идет серьезная работа уже в аппарате кабинета министров, причем, как нам известно, чуть ли не в круглосуточном режиме, что, в общем-то, доказывает, что законопроект определенно далек от совершенства.

Вынужден констатировать: я как член соответствующей рабочей группы по приказу министерства , который никто не отменял, не знаю, о каком тексте идет речь и о его нынешнем состоянии. Искренне надеюсь, что в рамках обсуждения уже в Госдуме, особенно на этапе между первым и вторым чтением у широкой профессиональной общественности будет возможность высказаться. Конечно, если его не примут в течение одного дня.

У нас есть наработки, конкретные предложения. Было бы только желание и политическая воля в направлении гармонизации и стандартизации регуляторных процессов, которые ранее уже были наработаны в развитых странах. Но я подчеркиваю – мы никогда не лоббировали и не лоббируем интересы производителей, а лоббировали и будем лоббировать интересы наших пациентов. Мы не очень понимаем, почему по некоторым нормам, которые предлагаются в нынешнем проекте закона, российский пациент будет "уступать" пациентам других стран в силу недостаточно гармонизированных подходов к регламентированию обращения лекарств. Это неправильно.

В недавнем послании к Федеральному Собранию президент России Дмитрий Медведев поставил перед правительством задачу: доля отечественных лекарственных средств на рынке РФ через пять лет должна составить не менее четверти, а к 2020 году – превысить 50%. Насколько реальны эти планы и что нужно, чтобы осуществить их в поставленные сроки? Нет ли у Вас опасений, что задачи будут решаться методами, противоречащими нормам рыночной экономики?

Президентом поставлена сверхзадача, и мы на самом деле приветствуем развитие конкурентоспособной фармацевтической индустрии в России, увеличение доли инновационных препаратов, которые будут доступны российским гражданам. Насколько это реально или нереально, покажет время.

Замечу, что мировой опыт показывает – на создание одного инновационного фармпродукта обычно требуется порядка 10-15 лет и суммы никак не менее $1 млрд. Убежден, что без выстраивания взаимовыгодного партнерства с международной фарминдустрией, российской отрасли вряд ли удастся решить сверхзадачу в одиночку.

Что касается протекционистских мер, которые могут стать частью проводимой для защиты отечественного фармпроизводителя политики, то определенные опасения, конечно, есть. Взять хотя бы нашумевший приказ Минэкономразвития за номером 427 о создании 15%-ных преференций для отечественных лекарств при закупках на аукционах, а также другие заявления и меры, направленные на протекционизм всего отечественного.

Безусловно, протекционизм – это конституционная обязанность любого государства, но он должен быть разумным, не должен создавать искусственных барьеров для свободной конкуренции, для повышения конкурентоспособного спроса и развития рынка в целом. Полагаю, что в этом отношении будут и положительные, и отрицательные примеры, но надеюсь, что здоровые подходы все-таки возобладают над, скажем так, узкокорпоративными.

В условиях, когда государство нацелено на активное импортозамещение, будут ли зарубежные фармпроизводители продолжать строить новые предприятия в России?

Момент принципиальный, поскольку буквально пару дней назад я задал вопрос одному российскому коллеге – какой знак он поставил бы между импортозамещением и локальным производством. Трудно ответить. Поэтому зададимся другим вопросом – а кто, собственно, такой "российский производитель" с точки зрения де-юре? Нет такого определения, вот и все.

Минпромторг утверждает, что все произведенное на территории РФ считается российским, соответственно, создатель такого продукта и есть российский производитель. В таком случае вопрос следующий – будут ли распространяться преимущества и привилегии, которые так или иначе имеют некоторые российские производства, на те предприятия, которые построены в России или будут построены со стопроцентным участием компаний AIPM?

Должна быть в законе четкая дефиниция – что такое отечественный производитель. Поскольку Таможенный кодекс дает свое определение относительно происхождения товара и принадлежности его в зависимости от степени добавленной стоимости. Поэтому подход ТК отличается от интерпретации, которую используют представители Минпромторга.

Никто нам сегодня не говорит, что будет гарантированный сбыт, будут широкие возможности по госзакупкам. Вместе с тем, компании должны иметь четкое видение на какое-то обозримое будущее, ведь это реальный бизнес-процесс, и возврат вложенных инвестиций, вложенных в реальную экономику страны – это важный фактор, с которым надо считаться.

В Федеральной антимонопольной службе (ФАС) считают, что в России нужно принять законопроекты, серьезно ограничивающие деятельность медицинских представителей фармкомпаний, якобы, они питают коррупционную среду. Не возникнет ли у российских врачей информационный вакуум, если планы ФАС будут однажды облечены в закон, не считаете ли вы такие планы обратной крайностью?

Мы приветствуем создание транспарентных правил и стандартов, которые бы содействовали цивилизации рынка. Мы приветствуем также заявление председателя правительства России о том, что деятельность фармрынка нуждается в соответствующем регламентировании, и мы, конечно, далеки от мысли, что все участники фармрынка – и зарубежные, и отечественные – отвечают всем требованиям, которые они должны выполнять. Безусловно, есть негативные проявления, но мы глубоко убеждены, что некоторые подходы, предложенные ФАС, с тем чтобы запретить фармкомпаниям осуществлять свою просветительскую миссию по ознакомлению врачей с новыми подходами и методами лечения, являются не только не полезными, но и в значительной степени вредными.

Компании не только несут информацию о новых лекарственных средствах и способах лечения, но и занимаются сбором информации о тех или иных нежелательных последствиях применения лекарственных средств. Диалог между врачами и фармпредприятиями необходим. Без этого диалога пострадают прежде всего пациенты, в мировой практике такие прецеденты имеются. Так что если кто-то хочет интерпретировать высказывания о регламентировании этой сферы как о введении запретов, то это недальновидно и неправильно.

В мире много подходов на сей счет, и, слава Богу, мы сейчас имеем возможность в рамках экспертного совета в ФАС от имени нашей индустрии, фармакологического и пациентского сообществ, конструктивно обсуждать эти серьезные вопросы. Запреты и перевод этой сферы в "тень" даст только отрицательные результаты. Мы намерены вносить свои предложения и надеемся, что у ФАС будет достаточно возможностей, чтобы сравнить свои подходы с мировыми.

Мы считаем, что эти вопросы должны регламентироваться в большей степени этическими кодексами профессиональных сообществ, на законодательном уровне можно ввести норму о необходимости его соблюдения. Это соответствует не только международной, но, кстати, и российской практике. Например, наши адвокаты обязаны по закону соблюдать нормы кодекса адвокатской деятельности. В общем, необходимы здравые и цивилизованные подходы к этой проблеме.

В первой декаде декабря наша ассоциация пригласит специалистов из некоторых стран ЕС, чтобы те могли поделиться с ФАС, Росздравнадзором своим мнением по поводу регулирования вопросов, связанных в том числе с медицинскими представителями фармкомпаний.

В последнее время государство обращает все более пристальное внимание на то, что происходит на фармрынке и планирует, в частности, развивать отечественное производство лекарств через госзакупки. Насколько эффективным может быть такое стимулирование производства?

Госзакупки – инструмент серьезный, недооценивать его никак нельзя. С одной стороны, это правильно, что госзакупкам лекарств уделяется все больше внимания. С другой стороны, в ходе госзакупок во главу угла часто ставится экономия госсредств. Сейчас часто можно услышать – такой-то регион сэкономил бы столько-то, если бы закупил отечественный препарат, а не зарубежный. Более верными, на мой взгляд, были бы иные принципы, нежели дешевизна – эффективность, качество и безопасность лекарств, которые закупаются.

Мировой опыт, о котором я уже в нашей беседе неоднократно упоминал, показывает, что простая экономия на лекарствах никогда ни к чему хорошему не приводит, в том числе на уровне госзакупок. Сегодня можно сэкономить, а завтра с большой долей вероятности придется тратить большие деньги на повторное лечение пациентов, ведь это как с автомобилями – купишь самый дешевый, погоришь потом на запчастях и ремонте. Скупой, как известно, платит дважды. А тут на кону здоровье и жизни людей, на которых держится экономика.

Я не хочу сказать, что нужно закупать все самое дорогое, цене нужно уделять внимание, но без фанатизма. Я также отнюдь не призываю ориентироваться только на зарубежный продукт. Просто невольно задаешься вопросом – а в состоянии ли нынешний российский производитель обеспечить необходимое качество лекарств, учитывая, что большинство предприятий, выпускающих отечественные препараты, работают не по международному стандарту GMP (Система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов – ИФ). В состоянии ли эти предприятия выдавать необходимый объем качественных лекарств и медсредств?

Добавлю, что касается цены, тут тоже не все так однозначно. Анализ последних месяцев, который проводился Росздравнадзором, показывает, что цены на российские лекарства растут примерно в два раза интенсивнее, чем на импортные. Вывод: здесь нужен взвешенный, продуманный подход, а не сугубо фискальный, что мы, увы, пока иногда наблюдаем. Только тогда рынок госзакупок лекарственных средств будет стимулировать производителей качественных лекарств, в том числе – отечественных.

Как развивается диалог между AIPM и крупным российским бизнесом?

Буквально на днях наша ассоциация приняла решение о вступлении в Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП). С нашей стороны, по крайней мере, высказано четкое намерение. Мы рассчитываем, что в перспективе получится объединить наши возможности и возможности большого и очень большого российского бизнеса. Уверен, что это взаимовыгодный процесс. Я, кстати, уже получил предварительное приглашение войти в наблюдательный совет по зарубежным инвестициям. Надеюсь, что на пути вступления AIPM в РСПП не возникнет каких-либо серьезных препятствий.

Хочу добавить, что у нас заметно продвинулось взаимодействие и с госкорпорациями. Так, в октябре этого года мы провели совместный форум с "Роснано". Эта госкомпания обращает на фарму все более пристальное внимание. В "Роснано" даже выразили готовность участвовать в софинансировании некоторых проектов, венчурных фондов, завязанных на передовых научных разработках. Кроме того, позитивные сигналы мы в последнее время получали и со стороны "Ростехнологий". Думаю, что в обоих случаях взаимодействие будет только крепнуть и со временем обретет больше конкретики.

Как вы оцениваете уровень развития фармпроизводства на постсоветском пространстве? Планирует ли ваша ассоциация активизацию сотрудничества с фармпроизводителями Украины, Белоруссии и другими странами СНГ?

С уверенностью могу сказать, что на постсоветском пространстве Россия далеко впереди по уровню развития фарминдустрии и по совокупному объему этого рынка, в частности.

Наша ассоциация старается поддерживать тесные отношения с коллегами из ближнего зарубежья, особенно с белорусскими и украинскими. Мы встречаемся на симпозиумах, конференциях и т.п. В то же время, напрямую AIMP не имеет влияния на ситуацию в этих странах – там есть аналогичные саморегулирующиеся объединения.

Мы, естественно, следим, какие положительные и отрицательные тенденции наблюдаются у соседей. Где-то перенимаем их опыт, где-то делимся своим. Вот, к примеру, украинцы быстрее принимают нормативную базу по соблюдению стандарта GMP на своих предприятиях, а еще успешно создают инспекторат по соблюдению таких требований. Правильный путь, по которому и нам следует идти. Вместе с тем, коллег из СНГ заинтересовал Кодекс маркетинговой практики AIPM – свод правил, которых должны придерживаться наши компании при продвижении своей продукции. Уверен, что нам будет еще чему друг у друга поучиться.

Каким образом члены ассоциации борются с поддельной фармпродукцией, и каковы примерные тенденции развития этого нелегального бизнеса в России?

Сразу скажу, что это не национальная, а транснациональная проблема. С экспертной точки зрения могу сказать, в России тенденции положительные – фальсификата в последние годы становится меньше. Причины тому объективные. В 2000-е был восполнен ряд пробелов в законодательстве, появилось понятие фальсифицированного лекарственного средства, была создана структура Росздравнадзора с территориальными органами в регионах, лабораторные комплексы, которые позволяют анализировать качество препаратов, продаваемых в аптеках, подключаются к борьбе с контрафактом МВД, ФТС, другие ведомства.

Впрочем, хоть и динамика положительная, вряд ли есть основания полагать, что анализируются все партии и серии лекарств – тут нужно всегда быть начеку, ведь "фальшивотаблетчикам" этот бизнес, видимо, приносит немалые доходы.

Компании-члены AIPM, разумеется, принимают и собственные меры по защите своей продукции от подделок. Проводится мониторинг, все подозрительное передается на экспертизу, компании стараются своевременно ограждать российских пациентов от опасных лекарственных клонов, в этом нам также помогают государственные службы и ведомства.

Помогла ли в известном смысле фармкомпаниям наделавшая шуму пандемия гриппа A/H1N1? Как вы относитесь к высказываниям ряда специалистов и политиков о том, что паника вокруг "свиного" гриппа нагнетается искусственно и не без участия крупных производителей лекарств?

Любителей теорий заговоров я вынужден расстроить. Объясню почему. Если бы фарминдустрия имела готовые наработки по борьбе с этим вирусом и вбросила их на рынок вскоре после начала пандемии, то можно было бы еще заподозрить что-то неладное. Но человечество реально столкнулось с новой угрозой, и важно предложить достаточный ассортимент лекарственных средств, способных победить этот высокопатогенный грипп. Первые вакцины появились, когда ход эпидемии, похоже, замедлился, а это тоже о чем-то говорит.

/Интерфакс/