Пресс-релизы Business Wire

План педиатрических исследований препарата компании Emmaus Life Sciences для лечения серповидноклеточной анемии получил положительный отзыв Европейского агентства лекарственных средств

План педиатрических исследований препарата компании Emmaus Life Sciences для лечения серповидноклеточной анемии получил положительный отзыв Европейского агентства лекарственных средств

Торранс (штат Калифорния, США) – 22 декабря BUSINESS WIRE – Компания Emmaus Life Sciences сообщила сегодня о том, что Педиатрический комитет (PDCO) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) одобрил ее план педиатрических исследований препарата для лечения серповидноклеточной анемии. Это решение дает Emmaus возможность продолжить подготовку заявки на регистрацию лекарственного средства.

"Одобрение нашего плана педиатрических исследований является значительным шагом вперед в нашем стремлении вывести этот препарат на рынок в Европейском Союзе (ЕС)", - отметил председатель совета директоров и главный исполнительный директор Emmaus Life Sciences д-р мед., магистр здравоохранения Ютака Ниихара (Yutaka Niihara). – "Мы рассчитываем в ближайшем будущем подать регистрационную заявку МAА (Marketing Authorization Application) и будем рады предложить пациентам с серповидноклеточной анемией в ЕС новую лечебную опцию после завершения процесса регистрации в регулирующих органах".

По правилам EMA, компании, желающие зарегистрировать новые лекарства, должны согласовать с Педиатрическим комитетом план педиатрических исследований, содержащий программу клинической разработки для изучения исследуемого продукта на пациентах детского возраста. Одобренный план педиатрических исследований должен быть в наличии до того, как компания сможет подавать заявку MAA на новое лекарство в ЕС.

7 июля 2017 года Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA) одобрило Endari™ (пероральный порошок L-глютамина) для использования в США.

Emmaus получила статус орфанного препарата как в США, так и в ЕС.

Серповидноклеточная анемия

Серповидноклеточная анемия – наследственное нарушение со стороны крови, характеризующееся продуцированием измененной формы гемоглобина, который полимеризуется и становится фиброзным, из-за чего эритроциты становятся ригидными и изменяют форму, принимая очертания серпа, в отличие от мягких и округлых здоровых клеток. Пациенты с серповидноклеточной анемией страдают от изнурительных приступов серповидноклеточных кризов, которые случаются, когда ригидные, клейкие и негибкие эритроциты закупоривают кровеносные сосуды. Серповидноклеточные кризы вызывают мучительную боль в результате недостатка поступающего к тканям кислорода, что называется ишемией тканей, и воспаление. Эти проявления могут привести к ряду других неблагоприятных исходов, таких как острый грудной синдром, когда необходима госпитализация. Серповидноклеточная анемия является орфанным заболеванием, от которого страдают примерно 100.000 пациентов в США и миллионы людей во всем мире, и у медицины имеются значительные неудовлетворенные потребности в этой области.

Endari™

Показания

Endari показан для уменьшения выраженности тяжелых осложнений при серповидноклеточной анемии у взрослых и детей 5-летнего возраста и старше.

Важная информация по безопасности

Наиболее типичными негативными реакциями (частота проявления >10%) при проведении клинических испытаний были запор, тошнота, головная боль, боль в животе, кашель, боль в конечностях, боль в спине и боль в груди.

К негативным реакциям, приведшим к прекращению лечения, относятся по одному случаю гиперспленизма, боли в животе, диспепсии, чувства жжения и ощущения жара.

Безопасность и эффективность Endari для пациентов детского возраста с серповидноклеточной анемией, которые не достигли 5-летнего возраста, не установлены.

Дополнительную информацию можно найти в полной инструкции по применению препарата Endari, размещенной по адресу www.ENDARIrx.com/Repository/Prescribing%20information.pdf.

Emmaus Life Sciences

Emmaus Life Sciences, Inc. занимается открытием, разработкой и коммерциализацией инновационных препаратов и терапий для редких заболеваний. Проводимое компанией исследование в области серповидноклеточной анемии было начато председателем совета директоров и главным исполнительным директором Emmaus Life Sciences д-ром мед., магистром здравоохранения Ютакой Ниихара в Институте биомедицинских исследований Лос-Анджелеса (Los Angeles Biomedical Research Institute) при Медицинском центре Harbor-UCLA (Harbor-UCLA Medical Center). Дополнительная информация – на www.emmauslifesciences.com.

Заявления прогнозного характера

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера согласно тому, как это понятие определяется в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти заявления касаются исследования, разработки и потенциальной коммерциализации фармацевтических продуктов. Заявления прогнозного характера основаны на текущих ожиданиях и сопряжены с неотъемлемыми рисками и неопределенностями, включая факторы, которые могут вызвать отставания, отклонения или изменения и стать причиной того, что фактические результаты будут существенно отличаться от текущих ожиданий. Дополнительные риски и неопределенности указываются в отчетах, направляемых компанией Emmaus Life Sciences, Inc. в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, в т.ч. в ее годовом отчете по форме 10-К и в квартальных отчетах по форме 10-Q. Emmaus приводит информацию по состоянию на дату выпуска данного пресс-релиза и не берет на себя обязательств по обновлению каких-либо заявлений прогнозного характера, будь то в результате появления новой информации, будущих событий  или по иной причине.

См. исходную версию пресс-релиза на businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20171221006139/en/

            Контактная информация:

за Emmaus Life Sciences
Lori Teranishi, 510-290-6160
lteranishi@iq360inc.com

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

ПРЕСС-РЕЛИЗ. Материал публикуется на коммерческих условиях.
Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.
Товары и услуги подлежат обязательной сертификации
Размещение пресс-релизов
ЗАЯВКА НА РАЗМЕЩЕНИЕ ПРЕСС-РЕЛИЗОВ Если вы хотите опубликовать ваш пресс-релиз на нашем сайте, заполните пожалуйста эту форму.
Наши сотрудники свяжутся с вами.
не менее 10 символов
Пресс-релизы
Новости в разделах

Фотогалереи

Франция празднует победу сборной на ЧМ-201812 фото

Франция празднует победу сборной на ЧМ-2018

Финал чемпионата мира-201812 фото

Финал чемпионата мира-2018

Визит Трампа в Великобританию7 фото

Визит Трампа в Великобританию

Фотохроника 13 июля6 фото

Фотохроника 13 июля

Лучшие фото недели10 фото

Лучшие фото недели

Фотохроника 12 июля6 фото

Фотохроника 12 июля

Плей-офф ЧМ-2018: лучшие кадры15 фото

Плей-офф ЧМ-2018: лучшие кадры

Трусы вверх!8 фото

Трусы вверх!

Россия празднует победу сборной13 фото

Россия празднует победу сборной

Сборная России вышла в 1/4 финала ЧМ9 фото

Сборная России вышла в 1/4 финала ЧМ

День мертвых в Москве5 фото

День мертвых в Москве

Фотохроника 29 июня7 фото

Фотохроника 29 июня

Групповой этап ЧМ-2018: лучшие кадры17 фото

Групповой этап ЧМ-2018: лучшие кадры

Олег Навальный вышел из колонии5 фото

Олег Навальный вышел из колонии

Иранские болельщицы9 фото

Иранские болельщицы

Празднование Ураза-байрама в Москве7 фото

Празднование Ураза-байрама в Москве

Россия - Саудовская Аравия8 фото

Россия - Саудовская Аравия

Поврежденное полотно Репина в Третьяковке6 фото

Поврежденное полотно Репина в Третьяковке

Забег зомби-ран в Сокольниках11 фото

Забег зомби-ран в Сокольниках

"Евровидение-2018"12 фото

"Евровидение-2018"

Гости 71-го Каннского кинофестиваля13 фото

Гости 71-го Каннского кинофестиваля

Ежегодный бал Института костюма в Нью-Йорке13 фото

Ежегодный бал Института костюма в Нью-Йорке

Ушел из жизни Олег Табаков13 фото

Ушел из жизни Олег Табаков

Mercedes-Benz Fashion Week Russia7 фото

Mercedes-Benz Fashion Week Russia

"Оскар-2018"13 фото

"Оскар-2018"

Кто не должен был оказаться в "кремлевском списке"6 фото

Кто не должен был оказаться в "кремлевском списке"

Самые богатые спортсмены всех времен10 фото

Самые богатые спортсмены всех времен

Forbes назвал самых высокооплачиваемых актрис10 фото

Forbes назвал самых высокооплачиваемых актрис

Рейтинг российских музыкантов по версии Forbes10 фото

Рейтинг российских музыкантов по версии Forbes

МАКС-201718 фото

МАКС-2017

Первый полет МС-217 фото

Первый полет МС-21

Недвижимость
Последние новости