Пресс-релизы Business Wire

План педиатрических исследований препарата компании Emmaus Life Sciences для лечения серповидноклеточной анемии получил положительный отзыв Европейского агентства лекарственных средств

План педиатрических исследований препарата компании Emmaus Life Sciences для лечения серповидноклеточной анемии получил положительный отзыв Европейского агентства лекарственных средств

Торранс (штат Калифорния, США) – 22 декабря BUSINESS WIRE – Компания Emmaus Life Sciences сообщила сегодня о том, что Педиатрический комитет (PDCO) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) одобрил ее план педиатрических исследований препарата для лечения серповидноклеточной анемии. Это решение дает Emmaus возможность продолжить подготовку заявки на регистрацию лекарственного средства.

"Одобрение нашего плана педиатрических исследований является значительным шагом вперед в нашем стремлении вывести этот препарат на рынок в Европейском Союзе (ЕС)", - отметил председатель совета директоров и главный исполнительный директор Emmaus Life Sciences д-р мед., магистр здравоохранения Ютака Ниихара (Yutaka Niihara). – "Мы рассчитываем в ближайшем будущем подать регистрационную заявку МAА (Marketing Authorization Application) и будем рады предложить пациентам с серповидноклеточной анемией в ЕС новую лечебную опцию после завершения процесса регистрации в регулирующих органах".

По правилам EMA, компании, желающие зарегистрировать новые лекарства, должны согласовать с Педиатрическим комитетом план педиатрических исследований, содержащий программу клинической разработки для изучения исследуемого продукта на пациентах детского возраста. Одобренный план педиатрических исследований должен быть в наличии до того, как компания сможет подавать заявку MAA на новое лекарство в ЕС.

7 июля 2017 года Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA) одобрило Endari™ (пероральный порошок L-глютамина) для использования в США.

Emmaus получила статус орфанного препарата как в США, так и в ЕС.

Серповидноклеточная анемия

Серповидноклеточная анемия – наследственное нарушение со стороны крови, характеризующееся продуцированием измененной формы гемоглобина, который полимеризуется и становится фиброзным, из-за чего эритроциты становятся ригидными и изменяют форму, принимая очертания серпа, в отличие от мягких и округлых здоровых клеток. Пациенты с серповидноклеточной анемией страдают от изнурительных приступов серповидноклеточных кризов, которые случаются, когда ригидные, клейкие и негибкие эритроциты закупоривают кровеносные сосуды. Серповидноклеточные кризы вызывают мучительную боль в результате недостатка поступающего к тканям кислорода, что называется ишемией тканей, и воспаление. Эти проявления могут привести к ряду других неблагоприятных исходов, таких как острый грудной синдром, когда необходима госпитализация. Серповидноклеточная анемия является орфанным заболеванием, от которого страдают примерно 100.000 пациентов в США и миллионы людей во всем мире, и у медицины имеются значительные неудовлетворенные потребности в этой области.

Endari™

Показания

Endari показан для уменьшения выраженности тяжелых осложнений при серповидноклеточной анемии у взрослых и детей 5-летнего возраста и старше.

Важная информация по безопасности

Наиболее типичными негативными реакциями (частота проявления >10%) при проведении клинических испытаний были запор, тошнота, головная боль, боль в животе, кашель, боль в конечностях, боль в спине и боль в груди.

К негативным реакциям, приведшим к прекращению лечения, относятся по одному случаю гиперспленизма, боли в животе, диспепсии, чувства жжения и ощущения жара.

Безопасность и эффективность Endari для пациентов детского возраста с серповидноклеточной анемией, которые не достигли 5-летнего возраста, не установлены.

Дополнительную информацию можно найти в полной инструкции по применению препарата Endari, размещенной по адресу www.ENDARIrx.com/Repository/Prescribing%20information.pdf.

Emmaus Life Sciences

Emmaus Life Sciences, Inc. занимается открытием, разработкой и коммерциализацией инновационных препаратов и терапий для редких заболеваний. Проводимое компанией исследование в области серповидноклеточной анемии было начато председателем совета директоров и главным исполнительным директором Emmaus Life Sciences д-ром мед., магистром здравоохранения Ютакой Ниихара в Институте биомедицинских исследований Лос-Анджелеса (Los Angeles Biomedical Research Institute) при Медицинском центре Harbor-UCLA (Harbor-UCLA Medical Center). Дополнительная информация – на www.emmauslifesciences.com.

Заявления прогнозного характера

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера согласно тому, как это понятие определяется в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти заявления касаются исследования, разработки и потенциальной коммерциализации фармацевтических продуктов. Заявления прогнозного характера основаны на текущих ожиданиях и сопряжены с неотъемлемыми рисками и неопределенностями, включая факторы, которые могут вызвать отставания, отклонения или изменения и стать причиной того, что фактические результаты будут существенно отличаться от текущих ожиданий. Дополнительные риски и неопределенности указываются в отчетах, направляемых компанией Emmaus Life Sciences, Inc. в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, в т.ч. в ее годовом отчете по форме 10-К и в квартальных отчетах по форме 10-Q. Emmaus приводит информацию по состоянию на дату выпуска данного пресс-релиза и не берет на себя обязательств по обновлению каких-либо заявлений прогнозного характера, будь то в результате появления новой информации, будущих событий  или по иной причине.

См. исходную версию пресс-релиза на businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20171221006139/en/

            Контактная информация:

за Emmaus Life Sciences
Lori Teranishi, 510-290-6160
lteranishi@iq360inc.com

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

FacebookВ КонтактеTwitterGoogle PlusОдноклассникиWhatsAppViberTelegramE-Mail
ПРЕСС-РЕЛИЗ. Материал публикуется на коммерческих условиях.
Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.
Товары и услуги подлежат обязательной сертификации
Размещение пресс-релизов
ЗАЯВКА НА РАЗМЕЩЕНИЕ ПРЕСС-РЕЛИЗОВ Если вы хотите опубликовать ваш пресс-релиз на нашем сайте, заполните пожалуйста эту форму.
Наши сотрудники свяжутся с вами.
не менее 10 символов
Пресс-релизы
Business Wire: Группы ученых из России, США и Китая удостоились престижных грантов на общую сумму $5 млн. в рамках Научно-Исследовательской Программы Объединенных Арабских Эмиратов по искусственному увеличению осадковГруппы ученых из России, США и Китая удостоились престижных грантов на общую сумму $5 млн. в рамках Научно-Исследовательской Программы Объединенных Арабских Эмиратов по искусственному увеличению осадковОАЭ становится международным лидером в области научных исследований и разработок, реализуя инновационную политику, направленную на повышение уровня глобальной водной безопасности и рационального использования водных ресурсов
Новости в разделах

Фотогалереи

Фотохроника 18 января5 фото

Фотохроника 18 января

Фотохроника 17 января7 фото

Фотохроника 17 января

Фотохроника 16 января6 фото

Фотохроника 16 января

Столкновения у здания Рады в Киеве5 фото

Столкновения у здания Рады в Киеве

Международный автосалон в Детройте10 фото

Международный автосалон в Детройте

Фотохроника 15 января6 фото

Фотохроника 15 января

Прощание с Михаилом Державиным8 фото

Прощание с Михаилом Державиным

ЧП в пермской школе5 фото

ЧП в пермской школе

Умер Михаил Державин10 фото

Умер Михаил Державин

Самые дорогие футболисты мира10 фото

Самые дорогие футболисты мира

"Золотой глобус"12 фото

"Золотой глобус"

Встреча православного Рождества10 фото

Встреча православного Рождества

Профессия: Снегурочка10 фото

Профессия: Снегурочка

Цитаты года12 фото

Цитаты года

Москвичи несут цветы к месту ДТП у "Славянского бульвара"5 фото

Москвичи несут цветы к месту ДТП у "Славянского бульвара"

Автобус съехал в переход на Славянском бульваре7 фото

Автобус съехал в переход на Славянском бульваре

Самые богатые спортсмены всех времен10 фото

Самые богатые спортсмены всех времен

Прощание с Леонидом Броневым6 фото

Прощание с Леонидом Броневым

Ушел из жизни Леонид Броневой6 фото

Ушел из жизни Леонид Броневой

Жеребьевка ЧМ-20189 фото

Жеребьевка ЧМ-2018

Презентация олимпийской формы сборной России7 фото

Презентация олимпийской формы сборной России

Forbes назвал самых высокооплачиваемых актрис10 фото

Forbes назвал самых высокооплачиваемых актрис

Рейтинг российских музыкантов по версии Forbes10 фото

Рейтинг российских музыкантов по версии Forbes

Тонкости сумо8 фото

Тонкости сумо

МАКС-201718 фото

МАКС-2017

Церемония закрытия Кубка конфедераций-20177 фото

Церемония закрытия Кубка конфедераций-2017

Первый полет МС-217 фото

Первый полет МС-21

Шанхайский автосалон8 фото

Шанхайский автосалон

Недвижимость
Последние новости