Результаты этапного исследования, опубликованные в издании The Lancet Oncology, показывают

BUSINESS WIRE - Результаты этапного исследования, опубликованные в издании The Lancet Oncology, показывают

Будри (Швейцария). 18 февраля BUSINESS WIRE - что препарат VIDAZA компании Celgene продемонстрировал беспрецедентную общую выживаемость среди пациентов с МДС промежуточной-2 и высокой степени риска, а также с острой миелоидной лейкемией

Это первый и единственный препарат, прошедший несколько ключевых контрольных точек в испытании на пациентах с миелодиспластическими синдромами (МДС) промежуточной-2 и высокой степени риска и с острым миелолейкозом (ОМЛ), включая тех, у кого доля бластов в костном мозге составляет от 20%-30%.

Препарат значительно продлил выживаемость и удвоил показатель общей выживаемости, до-ведя его до двух лет

Он также обеспечил независимость от переливаний крови для более чем 40% больных этих ка-тегорийКомпания Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) сообщила сегодня о публикации в журнале The Lancet Oncology результатов AZA-001 - крупнейшего международного рандо-мизированного исследования фазы III на пациентах с миелодиспластическими синдромами (МДС) повышенного риска. Полученные данные говорят о том, что препарат VIDAZA (azacitidine) продемонстрировал значительное продление общей выживаемости по сравнению с традиционными схемами лечения (ТСЛ) пациентов с МДС промежуточной-2 и высокой степе-ни риска и пациентов с ОМЛ, у которых доля бластов в костном мозге достигает 20-30%.

Средняя общая выживаемость у больных, лечившихся препаратом VIDAZA, (n=179) составила 24,5 месяцев по сравнению с 15 месяцами у тех пациентов, которые получали тради-ционное лечение (n=179), т.е. на 9,5 месяцев дольше (р=0,0001). ТСЛ включает соответствую-щее поддерживающее лечение, низкодозированный ARA-C и стандартную химиотерапию. Риск смертельного исхода сократился на 42% (отношение рисков 0,58, доверительный интер-вал 95%). Двухгодичная выживаемость, т.е. почти удвоение показателя выживаемости при ТСЛ, отмечалась у 50,8% больных, получавших VIDAZA, против 26,2% больных, получавших ТСЛ (р=0,0001). Продление выживаемости наблюдалось в релевантных подгруппах пациентов, включая тех, чей возраст превышает 65 лет, и больных с плохой цитогенетикой, неблагоприят-ным прогнозом. Кроме того, 34% пациентов с ОМЛ согласно классификации Всемирной орга-низации здравоохранения улучшили показатель выживаемости.

Помимо этого, 45% пациентов достигли независимости от переливания эритроцитов против 11% больных, получавщих ТСЛ (р<0,0001), а 85,3% пациентов, проходивших лечение препаратом VIDAZA и не зависевших от переливаний эритроцитов в начале исследования, со-хранили эту независимость. Испытатели поставили целью лечить пациентов, пока болезнь не начнет прогрессировать. Среднее число циклов VIDAZA составило девять.

"Клинические данные международного исследования, в ходе которого проводилось сравнение азацитидина и традиционных схем лечения, впервые продемонстрировали явное улучшение показателя общей выживаемости у пациентов с МДС промежуточного-2 и высоко-го риска", - сказал д-р мед. Пьер Фено (Pierre Fenaux) из Парижского университета и ведущий исследователь в испытании AZA-001. - "Это поистине хорошая новость для пациентов, живу-щих с такими сложными для лечения заболеваниями".

Считается, что отчасти препарат VIDAZA работает посредством недавно изученного механизма действия, который основывается на новой науке эпигенетике. Речь идет о химиче-ских изменениях, регулирующих активность генов.

Как уже недавно сообщалось, наиболее типичными отрицательными гематологически-ми эффектами препарата VIDAZA были нейтропения, тромбоцитопения и анемия. Наиболее типичными не-гематологическими явлениями были реакции в месте инъекций, тошнота, рвота, утомляемость и диарея. Показатели осложнений, связанных с кровотечением и инфекцией, бы-ли аналогичны тем же показателям при соответствующем поддерживающем лечении, а риск инфекции, требующей внутривенного применения антибиотиков, сократился на треть при ис-пользовании VIDAZA в противовес традиционным схемам лечения.

VIDAZA

В декабре 2008 препарат VIDAZA стал первым и единственным лекарством, одобрен-ным Европейской комиссией, который продемонстрировал значительное продление общей выживаемости в сравнении с традиционными схемами лечения пациентов с МДС промежуточ-ного-2 и высокого риска и с ОМЛ. Еще раньше в 2008 году Управление США по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) также учло продление общей выживаемости в своем разрешении на использование VIDAZA в лечении всех пяти французско-американско-британских подтипов МДС с охватом пациентов как с низким, так и с высоким риском. К этим подтипам относятся: рефрактерная анемия (РА) или рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами (РАКС), если она сопровождается нейтропенией или тромбоцитопенией или требует переливаний крови; рефрактерная анемия с избытком бластов (РАИБ), рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации (РАИБ-Т) и хронический миеломоноцит-царный лейкоз (ХММЛ). Новейшая классификационная система ВОЗ относит пациентов с РАИБ-Т к категории ОМЛ. Препарат VIDAZA имеет статус "сиротского лекарства" на ряде рынков, включая Европейский Союз, США и Японию.

Отрицательные реакции, которые возможно или вероятно связаны с приемом VIDAZA, имели место у 97% пациентов. Наиболее типичными отмеченными отрицательными реакциями при лечении препаратом VIDAZA были гематологические реакции (71,4%), включая тромбо-цитопению, нейтропению и лейкопению (обычно, 3-4 степени), желудочно-кишечные явления (60,6%), включая тошноту и рвоту (обычно, 1-2 степени), или реакции на месте инъекций (77,1%, обычно, 1-2 степени).

Эпигенетика

VIDAZA является эпигенетичным составом, который, как считается, имеет антинеопла-стическое действие, понижающее уровня метилирования ДНК, и оказывает непосредственное цитотоксичное воздействие на аномальные гемопоэтические клетки в костном мозге. Концен-трация VIDAZA, необходимая для максимального ингибирования метилирования ДНК in-vitro не вызывает значительного подавления синтеза ДНК. Понижение уровня метилирования ДНК аберрантно метилированых генов, участвующих в регулировании цикла, дифференциации и отмирании нормальных клеток, может привести к ре-экспресси генов и восстановлению функ-ций подавления рака. Понижение уровня метилирования может восстанавливать нормальное функционирование генов, играющих критически-важную роль в дифференциации и пролифе-рации. Цитотоксичное действие VIDAZA вызывает гибель быстро делящихся клеток, включая раковые, которые уже не реагируют на механизмы регулирования нормального роста. Непро-лиферирующие клетки относительно нечувствительны к VIDAZA.

Миелодиспластические синдромы

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа гематологических злокачествен-ных заболеваний, которыми страдают порядка 300.000 человек в мире. Миелодиспластические синдромы возникают, когда клетки крови остаются в незрелом, или "бластном", состоянии в костном мозге и не развиваются до зрелых клеток, способных выполнять свои функции. В от-дельных случаях, костный мозг может заполняться бластными клетками, что подавляет разви-тие нормальных клеток. Пациенты с МДС повышенного риска имеют среднюю выживаемость примерно 6-12 месяцев. Больные МДС зачастую должны постоянно делать переливание крови, чтобы справляться с симптомами анемии и усталости, при этом частые трансфузии могут при-водить к опасному для жизни переизбытку железа и/или токсическому эффекту, что подчерки-вает острую потребность в новых терапиях, нацеленных на борьбу с причиной такого состоя-ния, а не просто на облегчение симптомов.

Celgene International Sarl

Расположенная в Будри (Швейцария) Celgene International Sarl является стопроцентной дочерней структурой и международной штаб-квартирой Celgene Corporation. Celgene Corporation с головным офисом в Саммите (США, штат Нью-Джерси) - это интегрированная глобальная фармацевтическая компания, специализирующаяся в первую очередь на открытии, разработке и коммерциализации инновационных терапий для лечения рака и воспалительных заболеваний посредством генного и белкового регулирования. Более полную информацию можно получить на сайте компании www.celgene.com.

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, которые сопряжены с известными и неизвестными рисками, отсрочками, неопределенностями и другими факторами, находящимися вне контроля компании и способными стать причиной существенного отличия фактических результатов, показателей или достижений Компании от предполагаемых резуль-татов, показателей и других ожиданий, нашедших отражение в таких заявлениях прогнозного характера. К подобным факторам относятся результаты текущих или запланированных иссле-дований и разработок, действия FDA и других регулирующих органов, а также другие факто-ры, указанные в документации Компании, направляемой в Комиссию по ценным бумагам и биржам, в частности, в наших отчетах по формам 10-К, 10-Q и 8-К.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу http://www.businesswire.com/news/home/20090217006687/en.

Контактная информация:

Celgene International Sarl

Kevin Loth, +41 32 729 86 21

Director of External Relations

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентич-ной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.

Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.

Товары и услуги подлежат обязательной сертификации