Минздрав предложил разрешить клиникам применять некоторые лекарства без регистрации

Москва. 22 апреля. INTERFAX.RU - Минздрав России предложил разрешить клиникам применять генотерапевтические лекарственные препараты для конкретного пациента без официальной регистрации; соответствующий проект федерального закона опубликован на портале проектов нормативных правовых актов.

"Законопроектом предусматриваются изменения в Федеральный закон (...) "Об обращении лекарственных средств", направленные на урегулирование обращения генотерапевтических лекарственных препаратов, а также уточняется порядок обращения биотехнологических лекарственных препаратов", - говорится в пояснительной записке к документу.

Министерство предлагает включить в перечень лекарств, которые не подлежат государственной регистрации, "генотерапевтические лекарственные препараты, не являющиеся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенные для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально изготовленного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный генотерапевтический лекарственный препарат".

Как сообщалось в "Парламентской газете", законопроект, предложенный Минздравом, вносит ряд изменений в ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Они расширяют полномочия медорганизаций по изготовлению и применению экспериментальных препаратов, а также дополняют существующий перечень лекарств, не подлежащих обязательной государственной регистрации. К уже имеющимся позициям добавляют еще одну категорию: генотерапевтические лекарственные препараты.

Под этот тип препаратов законопроект вводит ряд статей, которые наделяют медицинские организации правом проводить их доклинические исследования и экспертизы, применять, хранить и уничтожать, сообщается в газете.

Определению, указанному в документе, соответствует персонализированная вакцина от онкологических заболеваний, отмечается в материале.

В Минздраве РФ 1 апреля сообщили, что в России впервые в клинической практике применили персонализированную противоопухолевую мРНК-вакцину у пациента с меланомой кожи. Проект создания вакцины реализован в сотрудничестве НМИЦ радиологии и Центра им. Гамалеи.

Это персонализированная мРНК-вакцина, которая создается индивидуально для каждого пациента на основе молекулярно-генетических характеристик его опухоли. Препарат содержит информацию о специфических опухолевых антигенах, что позволяет "настроить" иммунную систему пациента на распознавание и уничтожение опухолевых клеток, включая микроскопические очаги заболевания.