Поправки об обязательных испытаниях новых импортных ветпрепаратов прошли I чтение
Москва. 15 октября. INTERFAX.RU - Госдума приняла в первом чтении законопроект № 1136619-8, который устанавливает, что проведение клинических исследований импортных ветеринарных препаратов будет возможно только в России, если ранее такой препарат не был зарегистрирован в стране.
Законопроект в январе в палату внесла группа депутатов, он меняет закон "Об обращении лекарственных средств".
"Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, ввозимого в Россию для его государственной регистрации не позднее срока, установленного правом Евразийского экономического союза, в целях производства, хранения, перевозки, рекламы, отпуска, реализации, передачи, применения только на территории России, в случае если ранее лекарственный препарат для ветеринарного применения с таким международным непатентованным наименованием или группировочным наименованием не был зарегистрирован в качестве лекарственного препарата для ветеринарного применения в соответствии с настоящим федеральным законом, проводится на территории России", - говорится в документе.
По мнению его авторов, предлагаемое нововведение позволит более объективно обеспечить единые требования к качеству импортируемых лекарственных препаратов.
Клиническое исследование ветеринарного препарата - это испытание лекарственного средства на животных в ветеринарных организациях и животноводческих хозяйствах для установления его переносимости, подбора оптимальных дозировок. По действующему законодательству, такие исследования проводятся по плану, утвержденному разработчиком лекарственного средства, за счет его средств, с составлением отчетов о результатах. Разработчик может привлекать для проведения исследований организации с необходимой материально-технической базой и квалифицированными специалистами, при этом сейчас закон "Об обращении лекарственных средств" прямо не устанавливает территориальных ограничений для проведения исследований. Правила Минсельхоза, регулирующие порядок проведения доклинических и клинических исследований, также не содержат требований о месте их проведения - в них лишь предусмотрено уведомление Россельхознадзора, если исследование проводится в России.
Также законопроект предлагает дополнить федеральные законы "О ветеринарии", "О племенном животноводстве", "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" и "О семеноводстве" положениями об автоматизированном обмене сведениями между государственными информационными системами в сфере сельского хозяйства.
Предполагалось, что в случае принятия закон вступит в силу с 1 сентября 2026 года. В отзыве правительства подчеркивалось, что поскольку законопроект вводит обязательные требования, он может вступить в силу не ранее 1 марта 2027 года.
