Минздрав и ФАС не смогли согласовать процедуру регистрации лекарств

Разногласия могут стать препятствием для обращения на рынке жизненно необходимых лекарств

Москва. 9 февраля. INTERFAX.RU - Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) пожаловалась в правительство на Минздрав и Федеральную антимонопольную службу (ФАС). Ведомства не могут согласовать порядок перерегистрации лекарств из списка жизненно важных и необходимых, пишет газета "Коммерсант".

В последние три месяца процедуру не смогли пройти десять компаний. О наличии регуляторных сложностей с подтверждением стандартов качества ранее заявляли иностранные фармкомпании, а вымывание с рынка дешевых лекарств из-за девальвации затрагивает всех производителей.

Разногласия между Минздравом и ФАС могут стать препятствием для обращения на рынке лекарств из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП — список, который в РФ может закупаться бюджетными медучреждениями, около 600 позиций). Об этом свидетельствует письмо AIPM, направленное в правительство 27 января. По закону цена на препараты из списка ЖНВЛП регулируется государством: для ее регистрации производитель отправляет в Минздрав пакет документов, включающий указание на конкретное место производства препарата и обоснование его цены. Решение о регистрации препарата принимается Минздравом после проверки и согласования с ФАС: служба унаследовала эти полномочия от упраздненной Федеральной службы по тарифам. Если производитель меняет, например, место производства уже зарегистрированного лекарства или расширяет их список, он обязан представить в Минздрав новый пакет документов.

Для оптимизации процедуры перерегистрации с 1 октября 2015 года правительство сделало Минздрав единственным ответственным органом - ФАС больше не обязана согласовывать с ним экономическое обоснование цены.

Однако, как указывают в письме представители AIPM, Минздрав не вносит изменения в реестр цен и настаивает на проведении новой процедуры регистрации. При этом ФАС, когда Минздрав направляет ему документы, отказывается их согласовывать, так как законодательство этого не требует. Как отмечает AIPM, методика расчета цен на препараты ЖНВЛП действительно не учитывает характеристик производственной площадки. А сама "необходимость изменения или добавления производственных площадок обусловлена производственной необходимостью", отмечают авторы письма.

Межведомственные разногласия, по мнению AIPM, мешают обращению на рынке существующих препаратов. По данным базы решений ФАС, за последние три месяца в ведомство поступило десять комплектов документов от различных производителей, которым было отказано в перерегистрации по указанной причине.

FacebookВ КонтактеTwitterGoogle PlusОдноклассникиWhatsAppViberTelegramE-Mail
В России
Ростехнадзор не выявил радиационных нарушений на "Маяке"Ростехнадзор не выявил радиационных нарушений на "Маяке"
Осенью в атмосфере некоторых европейских стран был обнаружен рутений-106, в связи с чем появилось предположение, что источник выброса находится на УралеПодробнее
Google опроверг изменение алгоритмов для понижения выдачи новостей RT и SputnikGoogle опроверг изменение алгоритмов для понижения выдачи новостей RT и Sputnik
В компании отметили, что предложения главы холдинга Alphabet Эрика Шмидта "относилось к продолжающейся работе Google по улучшению качества поиска"Подробнее
Володин предложил блокировать номера "телефонных террористов" без решения судаВолодин предложил блокировать номера "телефонных террористов" без решения суда
Поправка в законодательство, которая связана с раскрытием информации при борьбе с "телефонным терроризмом", будет вынесена на рассмотрение 23 ноябряПодробнее
Суд назначил экс-сенатору Джабраилову штраф в полмиллиона рублейСуд назначил экс-сенатору Джабраилову штраф в полмиллиона рублей
Судья также постановил передать наградной пистолет Ярыгина, из которого стрелял Джабраилов, на хранение в МВДПодробнее
Умар Джабраилов признал в суде свою винуУмар Джабраилов признал в суде свою вину
Прокурор попросил условный срок для обвиняемого в хулиганстве со стрельбой экс-сенатораПодробнее
Президент РАН: есть резон в образовании министерства наукиПрезидент РАН: есть резон в образовании министерства науки
Академик Сергеев поделился своим мнением о том, как государство и РАН должны управлять научной политикойПодробнее
Сечин в третий раз не пришел на заседание по делу УлюкаеваСечин в третий раз не пришел на заседание по делу Улюкаева
Адвокат главы "Роснефти" объяснил его неявку насыщенным графикомПодробнее
Рамзан Кадыров: у меня нет ни амбиций, ни интереса работать нигде, кроме ЧечниРамзан Кадыров: у меня нет ни амбиций, ни интереса работать нигде, кроме Чечни
Глава Чечни рассказал своих планах на будущее, а поделился мнением также - о Ленине, Сталине и ХрущевеПодробнее
Полеты L-410 в Хабаровском крае приостановлены после авиакатастрофы у НельканаПолеты L-410 в Хабаровском крае приостановлены после авиакатастрофы у Нелькана
На место крушения вылетел представитель чешского завода-изготовителяПодробнее
Роскомнадзор начал готовить ответные меры из-за плана Google "ранжировать" RT и SputnikРоскомнадзор начал готовить ответные меры из-за плана Google "ранжировать" RT и Sputnik
Ведомство уже направило компании письмо с просьбой разъяснить, что за меры имелись в видуПодробнее
Недвижимость
Последние новости