КС РФ определит правила принудительного лицензирования на примере зарубежных высокотехнологичных лекарств
Москва. 2 октября. INTERFAX.RU - Конституционный суд России принял к рассмотрению жалобы фармацевтических компаний - американской Vertex Pharmaceuticals и российской "дочки" французской Sanofi - на применение статьи 1362 Гражданского кодекса о принудительном лицензировании объектов интеллектуальной собственности, свидетельствует картотека суда. Заявители не ушли с российского рынка, продолжают поставки, в частности препарата от муковисцидоза Trikafta, но дочерняя структура уругвайской Adelice S.A. прибегла к иску о выдаче лицензии на патенты Vertex в судебном порядке для организации поставок в РФ дженерика Trilexa без каких-либо ограничений.
Vertex и Sanofi поставили перед КС РФ, в частности, вопросы о том, правильно ли поступили арбитражные суды, освобождая истца при равенстве сторон от предоставления всего необходимого комплекса аргументов, перекладывая бремя доказывания на ответчика, и может ли быть лицензия неограниченной. По мнению заявителей, подход судов в их деле создает условия, при которых права интеллектуальной собственности теряют свой исключительный характер, что компрометирует институт интеллектуальной собственности и сдерживает дальнейшие научные разработки. Они считают, что применение спорного пункта для предоставления принудительной лицензии должно быть возможно только для предотвращения злоупотреблений со стороны патентообладателя.
Спорная норма
Статья 1362 Гражданского кодекса устанавливает порядок принудительного предоставления в России в судебном порядке неисключительной лицензии на изобретение, промышленный образец и полезную модель. Первый пункт этой статьи, применение которого вызывает сомнение у заявителей, устанавливает, что если изобретение или промышленный образец не используется либо недостаточно используются патентообладателем в течение четырех лет со дня выдачи патента, а полезная модель - в течение трех лет, что приводит к недостаточному предложению на рынке, то любое лицо, желающее и готовое использовать эти объекты интеллектуальной собственности, в случае отказа владельца патента предоставить лицензию на их использование вправе обратиться в суд с иском к патентообладателю о принудительном лицензировании. В исковом требовании это лицо должно указать предлагаемые им условия предоставления лицензии.
Если патентообладатель не докажет, что упомянутая выше рыночная ситуация недостатка предложения с его стороны обусловлена уважительными причинами, суд принимает решение о принудительном лицензировании и его условиях. Суммарный размер платежей за такую лицензию должен быть установлен в решении суда не ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах, предписывает второй пункт этой статьи.
Оригинал и дженерик
В спор вовлечены американская биофармацевтическая корпорация Vertex Pharmaceuticals, АО "Санофи Россия" - российская дочерняя структура одноименной французской фармацевтической компании и ООО "Медицинская исследовательская компания "МИК", 90% в котором, согласно ЕГРЮЛ, принадлежит уругвайской Adelice S.A., 10% - швейцарской Genfa Global LB (Laboratoires Biopharmaceutiques) SA. Рассмотрению дела в КС РФ предшествовало разбирательство о принудительном лицензировании в арбитражных судах, где МИК выступала в качестве истца, Vertex - ответчика, "дочка" Sanofi - третьего лица.
Спор связан с импортом в Россию дженерика Trilexa, который, по информации на ее сайте, разработала Adelice S.A., а производит аргентинская Tuteur S.A.C.I.F.I.A. МИК начала его поставки после получения неисключительной лицензии на патенты Vertex, отправлявшей на отечественный рынок оригинальный препарат Trikafta. Эти лекарственные средств используются для лечения тяжелого генетического заболевания - муковисцидоза, при котором нарушается работа экзокринных желез, что приводит к закупорке дыхательных путей и пищеварительного тракта.
Trikafta зарегистрирована в США в 2019 году, эксклюзивным дистрибьютором на российской рынке является "Санофи Россия". В РФ препарат на момент начала спора зарегистрирован не был, импортировался по индивидуальным разрешениям Минздрава в количествах, необходимых конкретному пациенту, которому такое лечение назначила врачебная комиссия или консилиум. Шли поставки через президентский фонд "Круг добра" (финансируется за счет повышенного НДФЛ для граждан с доходами свыше 5 млн руб. в год, обеспечивает лечение детей дорогостоящими препаратами, незарегистрированными в РФ), а также во исполнение госконтрактов.
Желание лицензии
Летом 2022 года к Vertex и патентному поверенному "Городисский и партнеры", представляющему интересы американской компании, обратилась МИК, с предложением заключить договор с предоставлением неисключительной лицензии на использование в РФ изобретений, защищенных 12 патентами, выданными Vertex Pharmaceuticals в РФ в 2005-2021 годах. Российская компания писала, что у нее заключен договор с дистрибьютором иностранного производителя (наименования в материалах дела не приводятся), который производит лекарственный препарат, "эквивалентный" Trikafta (не называется), но без лицензии от американской компании законно ввозить его в Россию нельзя. Договор предлагалось заключить на два года с возможностью продления по соглашению сторон и вознаграждением лицензиара в 3% от стоимости импортируемых препаратов.
Объективного изложения ответа на это предложение в опубликованных материалах дела нет, но есть такой фрагмент с информацией от МИК: "5 августа 2022 года истцом (МИК - ИФ) было получен ответ на письмо не от ответчика (Vertex Pharmaceuticals - ИФ), а от юридической фирмы "Городисский и партнеры". (...) В ответе на письмо не указывается прямо на результаты рассмотрения ответчиком предложения о заключении лицензионного договора, а содержится якобы полученное от ответчика требование к истцу о предоставлении конфиденциальной информации о торговых операциях истца, которая якобы имеет отношение к перспективам рассмотрения предложения истца. Как следует из текста ответа на письмо, от имени ответчика не заявляется конкретных возражений в отношении объема вознаграждения и иных условий лицензионного договора; представитель ответчика указывает лишь на "несправедливость" предложенных условий. При этом он не указывает, в чем заключается их "несправедливость" и какие условия являются справедливыми". Насколько можно судить, Vertex Pharmaceuticals запросила некую информацию у МИК, требующуюся для принятия решения о заключении договора.
МИК расценила отсутствие ответа непосредственно от американской компании как отказ в заключении лицензионного договора, что, по ее мнению, блокировало возможность для законного ввоза ее товаров на территорию РФ. В связи с этим, по мнению "дочки" уругвайской компании, у нее возникло право требовать выдачи принудительной лицензии "в связи с недостаточным использованием соответствующего изобретения" со стороны Vertex.
Последовало обращение в Арбитражный суд Москвы. "Стоимость одной упаковки "Трикафта" в России составляет более 20000 долларов США, что делает его приобретение крайне сложной задачей для большинства пациентов (...). Рыночная стоимость за упаковку лекарственного препарата истца по сравнению с "Трикафта" значительно ниже (порядка $8150). Указанное обстоятельство позволит сделать лечение муковисцидоза доступным для более широкого круга пациентов, особенно в возрастной категории от 18 лет и старше. В перспективе истец рассматривает возможность государственной регистрации своего препарата в России с возможностью локализации производства этого лекарственного средства на территории Российской Федерации", - так, согласно материалам дела, МИК обосновывала свои требования.
Иск без доказательств
При рассмотрении исков о принудительном лицензировании ключевое значение имеет распределение бремени доказывания (правила, в соответствии с которыми та или иная сторона должна выдвигать аргументы в обоснование своей позиции, а другая их опровергать). Арбитражный суд Москвы исходил из того, что ММК должна доказать факт неиспользования или не достаточного использования изобретений Vertex, а также то, что "дочка" уругвайской компании желает и готов использовать соответствующие объекты интеллектуальной собственности. Кроме того, МИК, по мнению первой инстанции, должна была доказать, что патенты, доступ к которым компания хотела получить, имеют отношения к препарату, который она собиралась ввозить, и к Trikafta.
Для внесения ясности в последний из трех этих элементов спора судья неоднократно предлагал сторонам рассмотреть вопрос о необходимости проведения по делу судебной патентоведческой экспертизы. ММК против этого категорически возражал, юристы Vertex такого ходатайства не заявили, говорится в материалах первой инстанции. Правда, в своей жалобе в КС РФ (есть у "Интерфакса") говорится, что юристы американской компании просили провести такую экспертизу.
В итоге Арбитражный суд Москвы отклонил иск. "...Истцом не представлены доказательства готовности использования соответствующих изобретений (...). Истцом не представлены ни сведения о лекарственном средстве, которое истец намеревается ввозить в Россию, страна их регистрации, информация об их производителях, объемах, которые истец собирается ввозить. (...) Истцом не представлены какие-либо доказательства, позволяющие сделать вывод об относимости (...) патентов как к препарату, который истец намеревается ввозить в Россию, так и к оригинальному препарату ответчика "Трикафта". (...) Суд также отмечает, что в любом случае (...) истцом не выполнено обязательное требование пункта 1 статьи 1362 ГК РФ, не представлено надлежащих доказательств недостаточного использования, что является самостоятельным основанием для отказа в иске", - говорилось в решении суда.
Делает препарат недоступным для множества пациентов
"...Нельзя исключить частичного, или даже полного прекращения поставок "Трикафта" ответчиком или АО "Санофи Россия" (...). В силу эффекта санкций многие иностранные компании по разным политическим или логистическим причинам вынуждены приостанавливать или полностью прекращать поставку в Российскую Федерацию отдельных товаров", - такой аргумент ММК, согласно материалам дела, дополнительно предъявила в Девятом апелляционном арбитражном суде. Эта инстанция этот аргумент комментировать не стала, но и без него у нее нашлось достаточно аргументов для удовлетворения требований.
Апелляционный суд пришел к выводу, что первая инстанция недостаточно изучила фактические обстоятельства дела и неправильно распределила бремя доказывания.
Во-первых, вторая инстанция констатировала, что препаратов от муковисцидоза в России не хватает. "[За 2021-2022 годы] ответчик поставил на российский рынок "Трикафта" в количестве, достаточном для обеспечения годовой потребности примерно 90 пациентов в возрасте старше 18 лет - менее 8% от общего числа пациентов данной возрастной группы, которым может быть назначен [данный] лекарственный препарат "Трикафта"". Учтена была только эта возрастная группа, а 3950 (из 5042) упаковок, направленных через "Круг добра" на лечение детей учтены не были. Аргумент юристов Vertex, что до регистрации Trikafta (произведена 13 июня 2023 года) поставлялось столько препаратов, сколько прописывалось, не были приняты во внимание.
Зато апелляция сочла нужным отметить следующее: "Суд (...) принимает во внимание и то обстоятельств, что нехватка "Трикафта" и сложности в получении данного лекарственного препарата пациентами из России отмечены рядом российскими СМИ. C проблемой нехватки Трикафта сталкиваются не только российские пациенты, но и пациенты из других стран. Истец представил в материалы дела копию статьи "Препарат - настоящее "чудо" (так в тексте - ИФ), но нуждающиеся семьи не могут его получить", вышедшей в газете The New York Times. В статье отмечено, что ответчик существенно завышает стоимость Трикафта, что делает его недоступным для множества пациентов по всему миру".
Во-вторых, апелляция сочла, что ММК доказала свое желание и готовность использовать соответствующие объекты интеллектуальной собственности. "Истцом также представлены сведения о лекарственном средстве, стране их регистрации, информация об их производителях, объемах, которые истец собирается ввозить, что раскрыто в безотзывной оферте компании Далита С.А. (Dalita SA - швейцарский дистрибьютор фармацевтической продукции - ИФ), направленной в адрес истца 20.02.2023, однако указанные доводы и доказательства остались без внимания суда первой инстанции", - говорится в постановлении второй инстанции.
Что касается относимости патентов, то апелляция решила, что бремя доказывания в данном случае лежит на Vertex, а она свою процессуальную обязанность не исполнила. "Именно на ответчике как правообладателе по патентам и производителе лекарственного препарата "Трикафта", лежит обязанность по доказыванию или опровержению факта относимости патентов к "Трикафта", поскольку ответчик обладает всей полнотой информации о том, какие из изобретений ответчика относятся к препарату, однако ответчиком соответствующая информация представлена не была", - говорится в постановлении.
Вышестоящие арбитражные инстанции, включая судей ВС РФ, согласились с апелляцией. Принудительное лицензирование было произведено. В настоящий момент в розницу в России можно купить и Trikafta, и Trilexa. Цены на оригинальный препарат и дженерик не сильно отличаются. Согласно информации на сайте aptekamos.ru, например, в Москве Trikafta можно купить по цене от 896 тыс. руб. до 920 тыс. руб. за упаковку, Trilexa имеется за 850 тыс. руб.
Компрометация института интеллектуальной собственности
Теперь делом займется КС РФ. Vertex и Sanofi просят признать спорный пункт не соответствующим ряду статьей Конституции РФ в той мере, в какой пункт по смыслу, придаваемому ему правоприменительной практикой и судебным толкованием предполагает, во-первых, возможность освобождения истца по делу о принудительном лицензировании от бремени доказывания того, что патенты относятся как к товару правообладателя, так и к товару, с которым истец связывает свое желание и готовность использовать изобретение.
Во-вторых, возможность выводить за рамки предмета доказывания обстоятельства, связанные с объемом недостаточного использования и выносить решение о предоставлении принудительной лицензии без установления ее объема, который должен соответствовать количеству продукции, в отношении которой спрос не был удовлетворен патентообладателем. "Факт полного неиспользования изобретения и факт недостаточного использования изобретения не могут приводить к одинаковым правовым последствиям, а именно к предоставлению неограниченной по объему принудительной лицензии", - говорится в жалобе. В-третьих, возможность определять спрос путем установления общего количества пациентов с соответствующим диагнозам независимо от иных обстоятельств, свидетельствующих о реальной потребности в лекарственном препарате.
Подход судов, примененный в рассматриваемом деле, по мнению заявителей, в частности, противоречит статье 44 Конституции РФ, гарантирующей охрану интеллектуальной собственности. "При вышеуказанном подходе (...) охрана интеллектуальной собственности не только не гарантируются, но и создаются условия, при которых права интеллектуальной собственности теряют свой исключительный характер: любому заинтересованному лицу в отношении любого изобретения, относящегося к лекарственному препарату, предоставляется право использовать это изобретение без согласия патентообладателя. Такой подход компрометирует институт интеллектуальной собственности и сдерживает дальнейшие научные разработки", - говорится в жалобе. Применение спорного пункта для предоставления принудительной лицензии должно быть возможно только для предотвращения злоупотреблений исключительными правами со стороны патентообладателя, считают заявители.
