ХроникаНовый коронавирус в КитаеОбновлено в 17:55

Celgene ведет активный набор пациентов для участия в испытании CONTINUUM™

BUSINESS WIRE

Опираясь на эти данные, Celgene ведет активный набор пациентов для участия в испытании CONTINUUM™ - глобальном исследовании фазы III со специальной протокольной оценкой (special protocol assessment, SPA), и планирует открыть глобальное регистрационное испытание фазы III для нелеченых больных пожилого возраста с симптоматическим ХЛЛ

Будри (Швейцария). 8 декабря BUSINESS WIRE – Компания Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) отчиталась о двух исследованиях фазы II препарата REVLIMID (lenalidomide) в своих сегодняшних докладах на 50-й конференции Американского общества гематологии. Оба исследования показали высокую долю ремиссий и устраняемых побочных эффектов у ранее нелеченых пациентов с симптоматическим хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ). В ходе исследований в более чем 90% случаев заболевание удалось взять под контроль.

В первом испытании для ХЛЛ, представленном Алессандрой Ферраджоли (Alessandra Ferrajoli), доцентом медицины в Онкологическом центре им. М.Д.Андерсона в Хьюстоне (США, штат Техас), ремиссию имели 45 пациентов (не менее трех циклов). Это ранее нелеченые пациенты с симптоматическим ХЛЛ в возрасте от 65 лет и выше (средний возраст – 71 год). Предварительные результаты этого испытания показали, что REVLIMID стимулировал быстрое сокращение циркулирующих лимфоцитов с 52-процентной долей ремиссий, включая 29% полной ремиссии в крови и 6% частичной ремиссии в узлах (после девятого цикла). Исследование продемонстрировало, что доля ответных реакций на REVLIMID повышается при продолжительном лечении. Из 33 пациентов, полностью прошедших девять циклов терапии, у четырех человек болезнь продолжала прогрессировать.

ХЛЛ – это болезнь пожилых людей со средним возрастом 72 года во время постановки диагноза, о чем говорят данные американского Национального института рака. Хотя пациенты преклонного возраста представляют наибольший сегмент среди таких больных, в целом они недостаточно представлены в клинических испытаниях, и удовлетворительной основной стратегии лечения для этой группы до сих пор нет. В испытаниях же представлены более широкие слои населения с ХЛЛ.

"Исходя из клинической эффективности REVLIMID, продемонстрированной больными с рецидивным или рефрактерным ХЛЛ, мы захотели оценить эффективность и переносимость этого препарата в качестве первоначальной терапии для пациентов старшего поколения, для которых не определена лучшая стратегия лечения", - сказала д-р Ферраджоли. – "Начальные результаты указывают на то, что REVLIMID, назначаемый как продолжительная терапия со стартовой дозой 5 мг в день с дальнейшим медленным наращиванием дозировки, имеет активное действие, а также безопасен и хорошо переносим для этой группы пациентов".

К исследованию допускались пациенты в возрасте от 65 лет и старше, отвечающие критериям для лечения в соответствии с рекомендациями Рабочей группы Национального института рака (National Cancer Institute-Sponsored Working Group, NCI-WG) от 1996 года. Все пациенты получали REVLIMID® перорально по 5 мг в день в течение первых 56 дней. После этого доза могла увеличиваться на 5 мг каждые 28 дней до максимального значения 25 мг в день. Аллопуринол по 300 мг ежедневно назначался с первого дня по 14-й в качестве профилактики лизиса опухоли.

Побочные эффекты были устранимы, а наиболее типичным отрицательным гематологическим явлением 3/4 степени тяжести была в этом испытании была нейтропения (27%). Факторы роста обычно не использовались. Кроме того, в 46% случаев наблюдались реакции "опухолевой вспышки" (tumor flare reactions), большинство из которых ограничивались степенью 1/2 и преодолевались с помощью пероральных стероидов. Синдром лизиса опухоли не наблюдался.

Результаты отдельного исследования фазы II были представлены Кристиной Чен (Christine Chen), доцентом Госпиталя Принцессы Маргарет в Торонто (Канада). Д-р Чен доложила о том, что в ходе этого исследования, в котором участвовали 25 ранее нелеченых пациентов с ХЛЛ, в 96% случаев болезнь удалось взять под контроль. При этом использовалась стартовая доза REVLIMID в 2,5 мг с первого по 21-й день 28-дневного цикла. Исходя из полученных ею предварительных результатов, доля частичных ремиссий составила 56%, а доля полных ремиссий в крови – 20%. На сегодняшний день всего лишь у одного пациента болезнь продолжала прогрессировать.

"Предварительные результаты исследования фазы II позволяют говорить о том, что REVLIMID высокоактивен в лечении ранее нелеченых пациентов с ХЛЛ", - сказала д-р Чен.

Не было отмечено не одного случая синдрома лизиса опухоли, а вспышки опухоли и миелосупрессия были устраняемы. Наиболее типичными из наблюдавшихся в этом испытании гематологических отрицательных явлений 3/4 степени тяжести были нейтропения (64%) и тромбоцитопения (12%). Семи пациентам потребовалась периодическая поддержка с использованием гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (ГКСФ) (никто не получал обычной поддержки с использованием фактора роста). Опираясь на представленные сегодня данные, Celgene планирует в 2009 году открыть глобальное регистрационное испытание фазы III для нелеченых симптоматических пожилых пациентов с ХЛЛ.

В 2008 году Celgene инициировала регистрационную программу для REVLIMID-ХЛЛ. Испытание CONTINUUM™ было начато в сентябре и проверено в ходе процедуры специальной протокольной оценки FDA. В этом испытании исследовалось использование REVLIMID в качестве поддерживающей терапии тех пациентов, которые имели ответную реакцию в ходе своего лечения второй линии. Это исследование носило глобальный характер.

От ХЛЛ страдает больше людей, чем от какого либо другого вида лейкоза. В США и Европе ХЛЛ имеют примерно 174.000 человек, и в этом году будет диагностировано свыше 35.000 новых случаев.

В настоящее время REVLIMID одобрен для использования в Европейском Союзе, США, Канаде, Аргентине и Швейцарии в сочетании с дексаметазоном для лечения больных с множественной миеломой, прошедших хотя бы один курс лечения, а также в Австралии в сочетании с дексаметазоном для лечения больных, чье заболевание прогрессировало после одного курса лечения. REVLIMID также одобрен в Канаде, США и Аргентине для лечения зависимой от переливаний крови анемии вследствие миелодиспластических синдромов низкой или промежуточной-1 групп риска, ассоциируемых с цитогенетической аномалией при делеции 5q с дополнительными цитогенетическими отклонениями или без них. В ЕС, США, Швейцарии, Австралии и Японии REVLIMID имеет статус "сиротского лекарства".

REVLIMID

REVLIMID это соединение класса IMiDs®, входящее в запатентованную группу новаторских иммуномодулирующих агентов. В настоящее время продолжается оценка REVLIMID и других соединений IMiDs в рамках более 100 клинических испытаний по широкому спектру гематологических и онкологических состояний. Вся линия IMiDs защищена всеобъемлющими правами интеллектуальной собственности в виде выданных патентов или патентных заявок в США, ЕС и других регионах, включая патенты на состав препаратов и их использование.

Хронический лимфоцитарный лейкоз

ХЛЛ является одним из четырех основных типов лейкоза. С ХЛЛ живет большее количество людей, нежели с любым другим типом лейкоза. ХЛЛ начинается с изменения в одной единственной клетке под названием лимфоцит. Со временем клетки ХЛЛ размножаются и заменяют нормальные лимфоциты в костном мозге и лимфатических узлах, вытесняя нормальные кроветворные клетки и не давая телу возможность бороться с инфекцией.

Celgene International Sarl

Расположенная в Будри (Швейцария) Celgene International Sarl является стопроцентной дочерней структурой и международной штаб-квартирой Celgene Corporation. Celgene Corporation с головным офисом в Саммите (США, штат Нью-Джерси) – это интегрированная глобальная биофармацевтическая компания, специализирующаяся в первую очередь на открытии, разработке и коммерциализации инновационных терапий для лечения рака и воспалительных заболеваний посредством генного и белкового регулирования. Дополнительную информацию можно получить на сайте компании www.celgene.com.

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, которые сопряжены с известными и неизвестными рисками, отсрочками, неопределенностями и другими факторами, находящимися вне контроля компании и способными стать причиной существенного отличия фактических результатов, показателей или достижений Компании от предполагаемых результатов, показателей и других ожиданий, нашедших отражение в таких заявлениях прогнозного характера. К подобным факторам относятся результаты текущих или запланированных исследований и разработок, действия FDA и других регулирующих органов, а также другие факторы, указанные в документации Компании, направляемой в Комиссию по ценным бумагам и биржам, в частности, в наших отчетах по формам 10-К, 10-Q и 8-К.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20081207005053/en

Контактная информация:

Celgene International Sàrl

Director of External Relations

Kevin Loth, +41 32 729 86 21

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.

Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.

Товары и услуги подлежат обязательной сертификации

ПРЕСС-РЕЛИЗ. Материал публикуется на коммерческих условиях.
Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.
Товары и услуги подлежат обязательной сертификации
Размещение пресс-релизов
ЗАЯВКА НА РАЗМЕЩЕНИЕ ПРЕСС-РЕЛИЗОВ Если вы хотите опубликовать ваш пресс-релиз на нашем сайте, заполните пожалуйста эту форму.
Наши сотрудники свяжутся с вами.
Captcha не менее 10 символов

Пресс-релизы

Фотогалереи

Фотохроника 14 февраля
8

Фотохроника 14 февраля

Лучшие фото недели
10

Лучшие фото недели

Фотохроника 13 февраля
8

Фотохроника 13 февраля

Фотохроника 12 февраля
7

Фотохроника 12 февраля

Выставка собак Westminster Kennel Club
14

Выставка собак Westminster Kennel Club

Фотохроника 11 февраля
9

Фотохроника 11 февраля

Прибытие в РФ первого борта из Уханя
8

Прибытие в РФ первого борта из Уханя

Обрушение крыши спорткомплекса в Санкт-Петербурге
9

Обрушение крыши спорткомплекса в Санкт-Петербурге

Выставка Сальвадора Дали в Москве
10

Выставка Сальвадора Дали в Москве

Новые лица в кабинете министров
9

Новые лица в кабинете министров

Прорыв  трубы с кипятком в отеле в Перми
6

Прорыв трубы с кипятком в отеле в Перми

Ралли "Дакар"
12

Ралли "Дакар"

Правительство в момент отставки
9

Правительство в момент отставки

Лучшие спортивные фотографии 2019 года
34

Лучшие спортивные фотографии 2019 года

Предновогодняя Москва
11

Предновогодняя Москва

Стрельба у здания ФСБ на Лубянке
9

Стрельба у здания ФСБ на Лубянке

РЖД представили обновленный интерьер "Сапсана"
8

РЖД представили обновленный интерьер "Сапсана"

Пожар на складе на юге Москвы
10

Пожар на складе на юге Москвы

Снос киноцентра "Соловей" в Москве
6

Снос киноцентра "Соловей" в Москве

American Music Awards
13

American Music Awards

Известные футболисты - сыновья звездных игроков
9

Известные футболисты - сыновья звездных игроков

Кабаре "Мулен Руж" исполнилось 130 лет
12

Кабаре "Мулен Руж" исполнилось 130 лет

Церемония вручения "Эмми"
12

Церемония вручения "Эмми"

Гости Венецианского кинофестиваля
12

Гости Венецианского кинофестиваля

Чемпионат мира по водным видам спорта
12

Чемпионат мира по водным видам спорта

Исторический рубеж "Формулы-1"
12

Исторический рубеж "Формулы-1"

Павел Мамаев сыграл в футбол в СИЗО
6

Павел Мамаев сыграл в футбол в СИЗО

Кто не должен был оказаться в "кремлевском списке"
6

Кто не должен был оказаться в "кремлевском списке"

Самые богатые спортсмены всех времен
10

Самые богатые спортсмены всех времен

Forbes назвал самых высокооплачиваемых актрис
10

Forbes назвал самых высокооплачиваемых актрис

Рейтинг российских музыкантов по версии Forbes
10

Рейтинг российских музыкантов по версии Forbes

МАКС-2017
18

МАКС-2017

Первый полет МС-21
7

Первый полет МС-21

Подписка
Хочу получать новости:
Введите код с картинки:
Обновить код