Доклад на конференции ASH

BUSINESS WIRE - Общий показатель эффективности (полная ремиссия + частичная ремиссия) составил 51% при неотложной и продолжительной терапии

Общий показатель эффективности (полная ремиссия + частичная ремиссия) составил 51% при неотложной и продолжительной терапии

Будри (Швейцария). 8 декабря BUSINESS WIRE – Компания Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) сообщает, что представленный сегодня анализ международного клинического испытания фазы III (AZA-001), проводившегося среди пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС) повышенного риска, показал, что продолжительное лечение препаратом VIDAZA (азацитидин) может улучшить ответную реакцию пациентов. Данные были представлены на 50-й ежегодной конференции Американского общества гематологии (ASH) в Сан-Франциско (США, штат Калифорния).

В этом исследовании 51% пациентов (91 из 179), получавших VIDAZA, достигли полной ремиссии, частичной ремиссии или имели улучшение формулы крови. Среднее число циклов по первого ответа составило два. 87% имевших ответную реакцию пациентов достигли первого ответа к шестому циклу, и 91% ответивших достигли первой ответной реакции к девятому циклу. Для 52% ответивших их первая ответная реакция была наилучшей. 48 % повысили категорию своей ответной реакции после дополнительных циклов лечения. Ремиссия оценивалась по критериям, установленным для МДС Международной рабочей группой (IWG).

"Многие пациенты достигают лучшей ответной реакции на ранней стадии лечения. В то же время анализ показывает, что дополнительные циклы могут еще больше улучшить исходы почти для половины пациентов", - сказал д-р мед. Льюис Р. Сильверман (Lewis R. Silverman), доцент медицины, гематологии и медицинской онкологии из госпиталя Mount Sinai. – "Лечение препаратом VIDAZA следует продолжать - даже для тех пациентов, кто вначале не показал ответной реакции - поскольку продолжительная терапия может привести к улучшению ответных реакций у пациентов".

Д-р мед. Пьер Фено (Pierre Fenaux) из Парижского университета добавил: "Знаковое испытание AZA-001, которое впервые продемонстрировало значительное улучшение показателя выживаемости, продолжает показывать нам, как можно улучшить лечение пациентов с этим опасным для жизни заболеванием". Д-р Фено является ведущим испытателем в исследовании AZA-001.

В испытании AZA-001 наиболее типичными отрицательными реакциями были тромбоцитопения (69,7%), нейтропения (65,7%) и анемия (51,4%).

VIDAZA®

В мае 2004 года препарат VIDAZA стал первым лекарством, одобренным Управлением США по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) для лечения пациентов с МДС. FDA одобрило препарат VIDAZA – первый в новом классе лекарств, называемых деметилирующие агенты – для лечения всех пяти подвидов МДС, охватывающих пациентов как с низким, так и с высоким риском. К этим подтипам относятся: рефрактерная анемия (РА) или рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами (РАКС), если она сопровождается нейтропенией или тромбоцитопенией или требует переливаний крови; рефрактерная анемия с избытком бластов (РАИБ), рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации (РАИБ-Т) и хронический миеломоноцитцарный лейкоз (ХММЛ). Кроме того, в октябре 2008 года препарат VIDAZA получил положительное заключение Комитета по медицинским продуктам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств.

Считается, что VIDAZA оказывает антинеопластическое действие, вызывая понижение уровня метилирования ДНК и цитотоксичность на аномальные гемопоэтические клетки в костном мозге. Концентрация VIDAZA, необходимая для максимального ингибирования метилирования ДНК in-vitro не вызывает значительного подавления синтеза ДНК. Понижение уровня метилирования может восстанавливать нормальное функционирование генов, играющих критически-важную роль в дифференциации и пролиферации. Цитотоксичное действие VIDAZA является причиной гибели быстоделящихся клеток, включая раковые, которые уже не реагируют на механизмы регулирования нормального роста. Непролиферирующие клетки относительно нечувствительны к VIDAZA. Препарат VIDAZA был одобрен FDA для назначения IV в январе 2007 года, а в августе 2008 года добавились результаты испытания VIDAZA для оценки влияния препарата на выживаемость (AZA-001).

Миелодиспластические синдромы

Миелодиспластические синдромы (МДС) – это группа гематологических злокачественных заболеваний, которыми страдают порядка 300.000 человек в мире. Миелодиспластические синдромы возникают, когда клетки крови остаются в незрелом, или "бластном", состоянии в костном мозге и не развиваются до зрелых клеток, способных выполнять свои функции. В отдельных случаях, костный мозг может заполняться бластными клетками, что подавляет развитие нормальных клеток. Больные МДС зачастую должны постоянно делать переливание крови, чтобы справляться с симптомами анемии и усталости, при этом частые трансфузии могут приводить к опасному для жизни переизбытку железа и/или токсическому эффекту, что подчеркивает острую потребность в новых терапиях, нацеленных на борьбу с причиной такого состояния, а не просто на облегчение симптомов.

Celgene International Sarl

Расположенная в Будри (Швейцария) Celgene International Sarl является стопроцентной дочерней структурой и международной штаб-квартирой Celgene Corporation. Celgene Corporation с головным офисом в Саммите (США, штат Нью-Джерси) – это интегрированная глобальная фармацевтическая компания, специализирующаяся в первую очередь на открытии, разработке и коммерциализации инновационных терапий для лечения рака и воспалительных заболеваний посредством генного и белкового регулирования. Дополнительную информацию можно получить на сайте компании www.celgene.com.

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, которые сопряжены с известными и неизвестными рисками, отсрочками, неопределенностями и другими факторами, находящимися вне контроля компании и способными стать причиной существенного отличия фактических результатов, показателей или достижений Компании от предполагаемых результатов, показателей и других ожиданий, нашедших отражение в таких заявлениях прогнозного характера. К подобным факторам относятся результаты текущих или запланированных исследований и разработок, действия FDA и других регулирующих органов, а также другие факторы, указанные в документации Компании, направляемой в Комиссию по ценным бумагам и биржам, в частности, в наших отчетах по формам 10-К, 10-Q и 8-К.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу http://www.businesswire.com/news/home/20081208006250/en.

Контактная информация:

Celgene International Sàrl

Kevin Loth, +41 32 729 86 21

Director of External Relations

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.

Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.

Товары и услуги подлежат обязательной сертификации