ХроникаПандемия коронавирусаОбновлено в 14:02Заразились
на 13.07
В России 733 699+6 537В мире 12 910 357+192 449

NeuroRx и Relief Therapeutics объявляют о получении статуса ускоренного рассмотрения от FDA для исследования препарата RLF-100 (Aviptadil) для лечения респираторного дистресс-синдрома, вызванного COVID-19

NeuroRx и Relief Therapeutics объявляют о получении статуса ускоренного рассмотрения от FDA для исследования препарата RLF-100 (Aviptadil) для лечения респираторного дистресс-синдрома, вызванного COVID-19

Ускоренное рассмотрение RLF-100 для лечения острого повреждения лёгких/острого респираторного дистресс-синдрома, связанного с COVID-19, подчёркивает необходимость разработки новых вариантов лечения пациентов с этими заболеваниями.

По запросу FDA NeuroRx внедряет политику расширенного доступа к препарату RLF-100 для врачей, которые могут запрашивать его для пациентов, соответствующих критериям.

Раднор, шт. Пенсильвания, США, и Женева, Швейцария – 24 июня BUSINESS WIRE – NeuroRx, Inc. в партнёрстве с RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF) («Relief») сегодня объявили о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило NeuroRx статус ускоренного рассмотрения для исследования препарата RLF-100 (Авиптадил) для лечения острого повреждения лёгких/острого респираторного дистресс-синдрома, вызванного COVID-19. RLF-100 – это синтетическая форма вазоактивного интестинального пептида (ВИП) человека, представляющего собой гормон, уменьшающий воспаление в лёгких и защищающий клетки альвеолярного эпителия II типа, которые, как полагают исследователи, являются путём проникновения SARS-CoV-2 в лёгкие.

В рамках присоединения NeuroRx к программе ускоренного рассмотрения FDA потребовало, чтобы компания внедрила общедоступную политику расширенного доступа для врачей для того, чтобы они смогли запрашивать препарат RLF-100 для своих пациентов, которые проходят лечение в больницах, не участвующих в текущей Фазе 2/3 клинических испытаний.

«NeuroRx чрезвычайно признательна FDA за её приверженность ускоренной разработке любого потенциального лечения COVID-19. Мы надеемся оправдать доверие, оказанное нам, предоставив пациентам спасительное лечение», – сказал профессор Джонатан Джавитт (Prof. Jonathan Javitt), доктор медицины, магистр в области общественного здравоохранения, генеральный директор и председатель NeuroRx.

«Эта веха демонстрирует эффективность программы FDA по ускорению разработки методов лечения коронавируса и достижения FDA в создании решения для борьбы с самым серьёзным кризисом в области общественного здравоохранения за нашу жизнь», – сказал бывший главный советник FDA Дэниел Трой (Daniel Troy), член совета директоров компании.

RLF-100 тестируется в клинических испытаниях Фазы 2/3 в крупных медицинских центрах, среди которых Университет Майами, Больница Houston Methodist, Калифорнийский университет в Ирвайне, Нью-йоркский медицинский центр Langone и Медицинский центр «Рамбам» (Хайфа, Израиль). Многоцентровое клиническое исследование включает пациентов в критическом состоянии и с дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19, в надежде на то, что RLF-100 поможет снизить смертность пациентов и улучшить оксигенацию их крови, спасая клетки альвеолярного эпителия II типа от вируса SARS-CoV-2.

Подробности исследования можно найти на сайте clinicaltrials.gov NCT04311697.

О препарате RLF-100

RLF-100 (Авиптадил) – это запатентованная формула синтетического вазоактивного интестинального пептида (ВИП), которая была разработана на основе оригинальной работы доктора Саида и первоначально одобрена для испытаний на людях FDA в 2001 году и Европейским агентством лекарственных средств в 2005 году. ВИП прежде всего концентрируется в лёгких и, как известно, защищает их от различных повреждений. ВИП получил статус орфанного препарата в 2001 году от FDA США за лечение острого респираторного дистресс-синдрома и в 2005 году за лечение лёгочной артериальной гипертонии. Европейское агентство лекарственных средств дало ему статус орфанного препарата в 2006 году для лечения острого повреждения лёгких и в 2007 году для лечения саркоидоза.

О ВИП и повреждении лёгких

Вазоактивный интестинальный пептид (VIP) был обнаружен ныне покойным доктором Сами Саидом (Dr. Sami Said) в 1970 году. Хотя впервые он был идентифицирован в кишечном тракте, в настоящее время известно, что ВИП вырабатывается по всему организму и в основном концентрируется в лёгких. Более 100 коллегиально рецензированных исследований животных моделей показали, что ВИП обладает мощной противовоспалительной / антицитокиновой активностью и лечит респираторный дистресс-синдром, острое повреждение лёгких и другие типы воспаления. Что наиболее важно, 70% ВИП в организме связаны с редкими клетками эпителия лёгких – альвеолоцитами II типа, которые играют важную роль в поступлении кислорода в организм. ВИП имеет 20-летнюю историю безопасного использования на людях во время множественных испытаний для лечения саркоидоза, лёгочного фиброза, астмы, аллергии и лёгочной гипертонии.

Смертность, связанная с COVID-19, в основном вызвана дыхательной недостаточностью. Однако до достижения этой острой фазы имеются данные о ранней вирусной инфекции клеток альвеолярного эпителия II типа. Известно, что эти клетки обладают высоким уровнем рецепторов ангиотензинпревращающего фермента 2 (АПФ2), служащих путём проникновения SARS-CoV-2 в клетки. Показано, что коронавирусы реплицируются в клетках альвеолярного эпителия II типа, однако не в более многочисленных клетках I типа. Эти же самые клетки альвеолярного эпителия II типа имеют высокую концентрацию ВИП-рецепторов на своей поверхности, что даёт основание предположить, что ВИП может защитить эти клетки от повреждения.

Повреждение клеток альвеолярного эпителия II типа представляет собой более вероятный механизм развития COVID-19 (Мейсон 2020). Эти особые клетки пополняют более распространённые клетки I типа, которые выстилают лёгкие. Что ещё более важно, клетки II типа производят поверхностно-активное вещество, которое покрывает лёгкие и имеет важное значение для обмена кислорода в организме. За исключением RLF-100, в настоящее время нет предложенных способов лечения COVID-19, специально предназначенных для этих уязвимых клеток II типа.

О группе компаний RELIEF THERAPEUTICS Holding AG

Группа компаний Relief в основном занимается проектами на клинической стадии на базе молекул природного происхождения (пептидов и белков) и обладает впечатляющей историей клинических испытаний, использования препаратов на людях и убедительным научным обоснованием своих исследований. В настоящее время Relief концентрирует свои усилия на разработке новых методов лечения респираторных заболеваний.

Акции компании RELIEF THERAPEUTICS Holding AG котируются на Швейцарской бирже (SIX Swiss Exchange) под тикером RLF.

О компании NeuroRx, Inc.

NeuroRx опирается на более чем 100-летний опыт коллективной разработки лекарственных препаратов и возглавляется бывшими руководителями компаний Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer, AstraZeneca и PPD. В дополнение к своей работе над препаратом RLF-100 NeuroRx также получила статус принципиально нового лекарственного средства и Соглашение о специальном протоколе для разработки препарата NRX-101 для лечения суицидальной биполярной депрессии, который в настоящее время проходит испытания в Фазе 3.

Письменный отказ от ответственности: Настоящий пресс-релиз прямо или косвенно содержит определённые прогнозные заявления, касающиеся RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. и их компаний. Подобные заявления включают определённые известные и неизвестные риски, неопределённости и другие факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты, финансовое состояние, финансовые результаты или достижения RELIEF THERAPEUTICS Holding AG и/или NeuroRx, Inc. будут существенно отличаться от любых будущих фактических результатов, финансовых результатов или достижений, описанных или подразумеваемых в таких прогнозных заявлениях. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG предоставляет данные в настоящем пресс-релизе по состоянию на дату его выпуска и не обязуется обновлять какие-либо прогнозные заявления, содержащиеся в нём, в результате получения новой информации, будущих событий или из-за иных причин.

Посмотреть исходную версию можно на сайте businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200623005956/en/

Контакты:

Корпоративные контакты
Джонатан С. Джавитт (Jonathan C. Javitt), доктор медицины, магистр в области общественного здравоохранения
Генеральный директор
NeuroRx, Inc.
ceo@neurorxpharma.com

Ив Саго (Yves Sagot), доктор философии
Relief Therapeutics Holding, SA
yves.sagot@relieftherapeutics.com

Контакты для СМИ
Глория Гасаатура (Gloria Gasaatura)
LifeSci Communications
ggasaatura@lifescicomms.com
646-970-4688

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

ПРЕСС-РЕЛИЗ. Материал публикуется на коммерческих условиях.
Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.
Товары и услуги подлежат обязательной сертификации
Размещение пресс-релизов
ЗАЯВКА НА РАЗМЕЩЕНИЕ ПРЕСС-РЕЛИЗОВ Если вы хотите опубликовать ваш пресс-релиз на нашем сайте, заполните пожалуйста эту форму.
Наши сотрудники свяжутся с вами.
Captcha не менее 10 символов

Пресс-релизы

Фотогалереи

Задержание журналистов на акции в поддержку Сафронова
10

Задержание журналистов на акции в поддержку Сафронова

Пена накрыла побережье Кейптауна
10

Пена накрыла побережье Кейптауна

Акция в поддержку Фургала в Хабаровске
9

Акция в поддержку Фургала в Хабаровске

Фотохроника 10 июля
8

Фотохроника 10 июля

Лучшие фото недели
10

Лучшие фото недели

Фотохроника 9 июля
8

Фотохроника 9 июля

Протесты против карантинных мер в Сербии
10

Протесты против карантинных мер в Сербии

Хроника коронавируса. Июль.
28

Хроника коронавируса. Июль.

В Москве задержан Иван Сафронов
7

В Москве задержан Иван Сафронов

Встреча игроков "Зенита" в Санкт-Петербурге
8

Встреча игроков "Зенита" в Санкт-Петербурге

Пожар в центре Москвы
8

Пожар в центре Москвы

Голосование по поправкам в Конституцию РФ
16

Голосование по поправкам в Конституцию РФ

Живопись на траве
10

Живопись на траве

Оглашение приговора фигурантам дела "Седьмой студии"
10

Оглашение приговора фигурантам дела "Седьмой студии"

Парад Победы в Москве
18

Парад Победы в Москве

Главный храм Вооруженных сил РФ
14

Главный храм Вооруженных сил РФ

Репетиция парада Победы в Москве
13

Репетиция парада Победы в Москве

Михаил Ефремов отправлен под домашний арест
7

Михаил Ефремов отправлен под домашний арест

Отмена режима самоизоляции в Москве
13

Отмена режима самоизоляции в Москве

ДТП с участием Михаила Ефремова в Москве
6

ДТП с участием Михаила Ефремова в Москве

Фотографии лауреатов Пулитцеровской премии
15

Фотографии лауреатов Пулитцеровской премии

Победители World Press Photo 2020
8

Победители World Press Photo 2020

Хроника коронавируса. Март.
56

Хроника коронавируса. Март.

Самые высокооплачиваемые российские спортсмены десятилетия
10

Самые высокооплачиваемые российские спортсмены десятилетия

Венецианский карнавал
10

Венецианский карнавал

Выставка Сальвадора Дали в Москве
10

Выставка Сальвадора Дали в Москве

Ралли "Дакар"
12

Ралли "Дакар"

Лучшие спортивные фотографии 2019 года
34

Лучшие спортивные фотографии 2019 года

Снос киноцентра "Соловей" в Москве
6

Снос киноцентра "Соловей" в Москве

Известные футболисты - сыновья звездных игроков
9

Известные футболисты - сыновья звездных игроков

Чемпионат мира по водным видам спорта
12

Чемпионат мира по водным видам спорта

Кто не должен был оказаться в "кремлевском списке"
6

Кто не должен был оказаться в "кремлевском списке"

Самые богатые спортсмены всех времен
10

Самые богатые спортсмены всех времен

Forbes назвал самых высокооплачиваемых актрис
10

Forbes назвал самых высокооплачиваемых актрис

Рейтинг российских музыкантов по версии Forbes
10

Рейтинг российских музыкантов по версии Forbes

МАКС-2017
18

МАКС-2017

Подписка
Хочу получать новости:
Введите код с картинки:
Обновить код