Biogen Idec сообщает об основных положительных результатах первого испытания фазы 3

13 апреля - BUSINESS WIRE – Испытание проводилось с целью изучения перорального препарата BG-12 (DIMETHYL FUMARATE) для лечения рассеянного склероза

-Исследование DEFINE достигло первичной и всех вторичных конечных точек-

- Полностью данные будут представлены на будущей медицинской конференции –

Вестон (штат Массачусетс, США) – 13 апреля - BUSINESS WIRE – Компания Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) объявила сегодня об основных положительных результатах исследования DEFINE – первого из двух базовых клинических испытаний фазы 3, призванного оценить испытуемый пероральный препарат BG-12 (диметил фумарат) в качестве монотерапии для людей с рассеянным склерозом возвратно-ремиттирующего течения. Результаты показали, что 240 мг BG-12, принимаемые два или три раза в день, привели к первичной конечной точке исследования, продемонстрировав статистически весьма значимое сокращение (p<0,0001) доли пациентов с РС возвратно-ремиттирующего течения, у которых был рецидив по прошествии двух лет, по сравнению с плацебо. Обе дозы BG-12 также достигли всех вторичных конечных точек исследования, обеспечив статистически значимое сокращение доли рецидивов в годовом исчислении, уменьшение количества новых или вновь увеличивающихся гиперинтенсивных очагов на T2-изображениях, новых контрастируемых гадолинием (Gd+) очагов, а также снижение темпов развития инвалидности по расширенной шкале оценки инвалидизации (EDSS, Expanded Disability Severity Scale) по прошествии двух лет.

Целью глобального, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования DEFINE, проводившегося двойным слепым методом со сравнением дозировок, было определение эффективности и безопасности препарата BG-12 для людей с рассеянным склерозом возвратно-ремиттирующего течения. Помимо того, что исследование достигло первичной и вторичных конечных точек, первоначальные данные испытания показали, что BG-12 продемонстрировал положительный профиль безопасности и переносимости. Общая частота случаев негативных явлений и серьезных негативных явлений была схожей в группе плацебо и обеих группах BG-12. Профиль безопасности был сопоставим с опубликованными результатами исследования фазы 2 для BG-12. Аналитическая работа в рамках исследования DEFINE продолжается, и компания собирается представить подробные данные на будущей медицинской конференции.

"Значимые клинические улучшения, которые мы наблюдали в исследовании DEFINE, являются важным сдвигом в разработке BG-12 для лечения рассеянного склероза (РС)", - сказал Дуглас Уильямс (Douglas Williams), исполнительный вице-президент Biogen Idec по исследованиям и разработкам. – "Мы очень довольны этими данными и считаем, что BG-12 может стать для больных РС высокоэффективной пероральной медикаментозной опцией с хорошим профилем безопасности".

Данные научных изысканий указывают на то, что у BG-12 есть возможность стать особым средством, которое сокращает поступление воспалительных клеток в центральную нервную систему и уменьшает их воздействие на нее, а также потенциально защищает клетки ЦНС от окислительного стресса и смерти путем активации проводящего пути Nrf-2.

В 2008 году в США препарат BG-12 был отнесен Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) к категории средств, подлежащих ускоренному прохождению разрешительной процедуры (Fast Track). Помимо DEFINE в настоящее время проводится еще одно клиническое испытание фазы 3 под названием CONFIRM для рассеянного склероза возвратно-ремиттирующего течения. Это исследование должно оценить BG-12 и активное эталонное сравнительное вещество глатирамера ацетат, в противовес к плацебо, относительно клинических рецидивов, показаний МРТ при РС, развития инвалидности и безопасности. Результаты исследования CONFIRM ожидаются во второй половине 2011 года.

Испытание DEFINE

Глобальное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование двойным слепым методом DEFINE (Determination of the Efficacy and safety of oral Fumarate IN rElapsing-remitting MS) проводилось с целью определения эффективности и безопасности BG-12, и в нем приняло участие более 1.200 больных с РС возвратно-ремиттирующего течения. Исследование оценивало две дозы BG-12: 240 мг дважды в день и 240 мг трижды в день. Первичной целью было определение, является ли BG-12 эффективным препаратом в плане сокращения доли рецидивов по прошествии двух лет. Вторичными конечными точками были сокращение числа новых или вновь увеличивающихся гиперинтенсивных очагов на T2-изображениях и новых Gd+ очагов по результатам МРТ, сокращение доли рецидивов в годовом исчислении и снижение развития инвалидности по шкале EDSS.

Biogen Idec

Biogen Idec использует самые современные научные достижения для создания, разработки, производства и вывода на рынок терапевтических средств для лечения тяжелых заболеваний, уделяя особое внимание неврологическим нарушениям. Компания была основана в 1978 году и является старейшей в мире независимой биотехнологической компанией. Больные во всем мире пользуются ее передовыми препаратами для лечения рассеянного склероза, и компания получает в год более $4 млрд. дохода. Чтобы узнать о маркировке продукции, ознакомиться с пресс-релизами и получить дополнительную информацию о компании, обращайтесь к сайту www.biogenidec.com.

Заявления прогнозного характера

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, включая заявления о разработке и коммерциализации препарата BG-12 для РС. Такие заявления можно определить по словам "предполагает", "считает", "ожидает", "прогнозирует", "намерен", "может", "планирует", "будет" и по другим словам, имеющим аналогичное значение. Не следует чрезмерно полагаться на такие заявления. Заявления прогнозного характера сопряжены с рисками и неопределенностями, которые могут стать причиной существенного отличия фактических результатов от тех, которые упоминаются в таких заявлениях, включая достижение конечных точек в ходе клинических испытаний, получение официальных разрешений, частоту негативных явлений, конкурентоспособность продуктов, наличие льгот для наших продуктов, неблагоприятную ситуация на рынке и в экономике, проблемы с нашим производством и нашей зависимостью от третьих сторон, несоблюдение установленных государством норм и возможные негативные последствия изменения этих норм, нашу способность защищать свою интеллектуальную собственность и нести связанные с этим расходы, а такде другие риски и неопределенности, описанные с разделе "Факторы риска" ("Risk Factors") нашего последнего годового или квартального отчета и в другой документации, направляемой нами в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC). Такие заявления опираются на наши нынешние представления и ожидания и относятся исключительно ко дню опубликования данного пресс-релиза. Мы не берем на себя обязательств по публичной корректировке каких-либо заявлений прогнозного характера.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20110411005669/en.

Контактная информация:

Biogen Idec

для СМИ:

Kate Weiss, 781-464-3260

или

для инвесторов:

Wendy Gabel, 781-464-2442

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.

Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.

Товары и услуги подлежат обязательной сертификации