Ведущая Кооперативная группа по изучению лимфомы у взрослых выбирает REVLIMID®

BUSINESS WIRE - Celgene и GELA объявляют об объединении усилий в рамках международного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования

Celgene и GELA объявляют об объединении усилий в рамках международного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования двойным слепым методом фазы III в целях изучения поддерживающего действия препарата при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

Будри (Швейцария) и Париж (Франция). 8 декабря BUSINESS WIRE – Ведущая Кооперативная группа по изучению лимфомы у взрослых выбирает REVLIMID® для проведения крупномасштабного исследования среди наиболее многочисленной группы пациентов с этой болезнью. Компания Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) и Группа по изучению лимфомы у взрослых (Groupe d’Etude des Lymphomes de l’Adulte, GELA) объявили сегодня об инициировании международного рандомизированного контролируемого исследования фазы III двойным слепым методом в целях оценки терапевтических возможностей препарата REVLIMID (lenalidomide) в качестве поддерживающей терапии для пациентов старшего возраста с высокой степенью операционного риска. Речь идет о больных диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДККВЛ), которые имели ответную реакцию на стандартную терапию первой линии с использованием ритуксимаба, циклофосфамида, доксорубицина, онковина и преднизолона (R-CHOP). В настоящее время нет одобренной терапии для поддержания у пациентов с ДККВЛ ремиссии после индукции терапией R-CHOP. GELA – это ведущая в мире Кооперативная группа для изучения методов лечения лимфомных пациентов старшего возраста. Ее работа способствовала созданию стандарта в лечении ДККВЛ, как и других гистологических вариантов лимфомы.

"Показатели эффективности лекарства на данный момент довольно обнадеживающие при использовании REVLIMID в качестве монотерапии для прошедших тяжелое предварительное лечение пациентов с различными подтипами лимфомы", - говорит ведущий испытатель исследования проф. Бертран Куафье (Bertrand Coiffier), глава Департамента гематологии госпиталя Hospices Civils de Lyon (Франция). – "Показатели эффективности использования препарата REVLIMID вместе с его уникальными параметрами как перорального иммунотерапевтического противоракового средства обеспечивают для этих пациентов возможность значительного продления жизни за счет поддерживающих схем лечения".

Это исследование, в котором REVLIMID будет проходить проверку как средство для предупреждения рецидивов после начальной терапии, имеет целью усовершенствование лечения больных ДККВЛ, которая является агрессивной формой неходжкинской лимфомы (НХЛ). ДККВЛ – наиболее часто диагностируемый подтип НХЛ. За год в США и Европе диагностируется примерно 35.000 новых случаев. Большинство пациентов, переживших рецидив после начального лечения с применением стандартной химиотерапии, обычно имеют слабые шансы на продолжительное выживание. В публикациях специалистов и на крупных международных медицинских конференциях появляются все новые сообщения о клинических преимуществах REVLIMID как самостоятельного средства для лечения больных с различными гистологическими вариантами НХЛ, включая ДККВЛ, прошедших тяжелое предварительное лечение.

"Мы очень рады, что такая ведущая Кооперативная исследовательская группа, как GELA, обладающая ресурсами и опытом, чтобы выбрать любое лекарство для своего исследования, остановилась на REVLIMID в качестве инновационной терапии для обеспечения более широкого выбора в лечении пациентов с агрессивными формами лимфомы", - сказал д-р мед. Жан Пьер Бизарри (Jean Pierre Bizarri), глава департамента Глобальной клинической онкологии / гематологии Celgene Corporation.

В ходе этого испытания с участием 621 пациента больные, получившие ремиссию в ответ на R-CHOP, будут принимать REVLIMID® ежедневно в течение трех недель четырехнедельного цикла на протяжении 24 месяцев (всего 26 циклов). До этого пациенты должны будут пройти не менее шести циклов R-CHOP и до восьми циклов R-CHOP с повтором каждые две-три недели согласно местному протоколу. Основной целью исследования является определение выживаемости без прогрессирования в связи с поддерживающей терапией REVLIMID в сравнении с плацебо у пациентов старшего возраста с ДККВЛ, прошедших терапию первой линии с R-CHOP и достигших ремиссии. Вторичной целью является оценка процентной доли пациентов, перешедших от частичной ремиссии к полной; эффективности в зависимости от ответной реакции на R-CHOP; общей выживаемости в обеих группах пациентов, а также безопасности препарата.

В настоящее время REVLIMID одобрен для использования в Европейском Союзе, США, Канаде, Аргентине и Швейцарии в сочетании с дексаметазоном для лечения больных с множественной миеломой, прошедших хотя бы один курс лечения, а также в Австралии в сочетании с дексаметазоном для лечения больных, чье заболевание прогрессировало после одного курса лечения. REVLIMID также одобрен в Канаде, США и Аргентине для лечения зависимой от переливаний крови анемии вследствие миелодиспластических синдромов низкой или промежуточной-1 групп риска, ассоциируемых с цитогенетической аномалией при делеции 5q с дополнительными цитогенетическими отклонениями или без них. В ЕС, США, Швейцарии, Австралии и Японии REVLIMID имеет статус "сиротского лекарства".

REVLIMID

REVLIMID это соединение класса IMiDs®, входящее в запатентованную группу новаторских иммуномодулирующих агентов. В настоящее время продолжается оценка REVLIMID и других соединений IMiDs в рамках более 100 клинических испытаний по широкому спектру гематологических и онкологических состояний. Вся линия IMiDs защищена всеобъемлющими правами интеллектуальной собственности в виде выданных патентов или патентных заявок в США, ЕС и других регионах, включая патенты на состав препаратов и их использование.

Неходжкинская лимфома

Примерно 1,5 млн. человек во всем мире живут с различными формами лимфомы, и приблизительно 300.000 ежегодно умирают. По частоте и смертности НХЛ занимает второе место среди быстро развивающихся раков в США и третье – во всех остальных странах мира.

Лимфомой называется группа раков крови, которые берут начало в лимфатической системе, являющейся частью иммунной системы организма. Лимфомы обычно начинают развиваться в лимфатических узлах или лимфатической ткани в таких частях тела, как желудок или кишечник. В некоторых случаях они также могут затрагивать костный мозг и кровь. Большинство людей с лимфомой имеют один из множества различных типов НХЛ. Лимфомы обычно разделяются на две равные группы: половина – это лимфомы индолентные (низкой степени), а остальные – агрессивные (средней / высокой степени). Лимфомы средней / высокой степени распространяются быстро, и если их не лечить, то могут привести к фатальному исходу в течение срока от шести месяцев до двух лет.

Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома наиболее типичная форма из неходжкинских лимфом. На нее приходится до 30% вновь диагностированных случаев заболевания. Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома является агрессивной, или быстроразвивающейся, лимфомой. Она может возникать в лимфатических узлах или за пределами лимфатической системы – в желудочно-кишечном тракте, яичках, щитовидной железе, коже, груди, костях или мозге. Часто первым признаком диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы является безболезненное или болезненное быстрое набухание на шее, подмышками или в паху, вызванное увеличением лимфатических узлов. Другими симптомами являются ночная потливость, необъяснимые приступы жара и потеря веса.

GELA

Группа под названием Groupe d‘Etude des Lymphomes de l‘Adulte (GELA) была создана в 1984 году. Она базируется в Лионе (Франция) и является крупнейшей онкологической Кооперативной группой, занимающейся лимфомами у взрослых людей. Она имеет полностью интегрированную родственную организацию со специализацией на клинических исследованиях GELARC, порядка 500 членов и свыше 100 организаций во Франции, Бельгии, Люксембурге, Швейцарии и Португалии, вносящих свой вклад в ее исследования. На сегодняшний день эти центры обеспечили участие свыше 25.000 пациентов в испытаниях GELA, что очень помогло усовершенствованию диагностики и методов лечения лимфом у взрослых. Дополнительная информация – на сайте Группы www.gelarc.org.

Celgene International Sarl

Расположенная в Будри (Швейцария) Celgene International Sarl является стопроцентной дочерней структурой и международной штаб-квартирой Celgene Corporation. Celgene Corporation с головным офисом в Саммите (США, штат Нью-Джерси) – это интегрированная глобальная биофармацевтическая компания, специализирующаяся в первую очередь на открытии, разработке и коммерциализации инновационных терапий для лечения рака и воспалительных заболеваний посредством генного и белкового регулирования. Дополнительную информацию можно получить на сайте компании www.celgene.com.

REVLIMID® и IMiDs® являются зарегистрированными товарными знаками Celgene Corporation.

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, которые сопряжены с известными и неизвестными рисками, отсрочками, неопределенностями и другими факторами, находящимися вне контроля компании и способными стать причиной существенного отличия фактических результатов, показателей или достижений Компании от предполагаемых результатов, показателей и других ожиданий, нашедших отражение в таких заявлениях прогнозного характера. К подобным факторам относятся результаты текущих или запланированных исследований и разработок, действия FDA и других регулирующих органов, а также другие факторы, указанные в документации Компании, направляемой в Комиссию по ценным бумагам и биржам, в частности, в наших отчетах по формам 10-К, 10-Q и 8-К.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20081208005530/en

Контактная информация:

Celgene of International Sàrl

Kevin Loth, +41 32 729 86 21

Director of External Relations

или

GELA/GELArc

Bertrand Coiffier, +33 478 86 4357

President

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.

Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.

Товары и услуги подлежат обязательной сертификации

ПРЕСС-РЕЛИЗ. Материал публикуется на коммерческих условиях.
Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.
Товары и услуги подлежат обязательной сертификации
Размещение пресс-релизов
ЗАЯВКА НА РАЗМЕЩЕНИЕ ПРЕСС-РЕЛИЗОВ Если вы хотите опубликовать ваш пресс-релиз на нашем сайте, заполните пожалуйста эту форму.
Наши сотрудники свяжутся с вами.
Captcha не менее 10 символов

Пресс-релизы

Фотогалереи

Фотохроника 28 февраля
8

Фотохроника 28 февраля

Лучшие фото недели
10

Лучшие фото недели

Акция памяти Бориса Немцова в Москве
6

Акция памяти Бориса Немцова в Москве

Самые высокооплачиваемые российские спортсмены десятилетия
10

Самые высокооплачиваемые российские спортсмены десятилетия

Фотохроника 26 февраля
9

Фотохроника 26 февраля

Лучшие фотографии подводного мира
17

Лучшие фотографии подводного мира

Фотохроника 25 февраля
8

Фотохроника 25 февраля

Венецианский карнавал
10

Венецианский карнавал

Прибытие в РФ первого борта из Уханя
8

Прибытие в РФ первого борта из Уханя

Обрушение крыши спорткомплекса в Санкт-Петербурге
9

Обрушение крыши спорткомплекса в Санкт-Петербурге

Выставка Сальвадора Дали в Москве
10

Выставка Сальвадора Дали в Москве

Новые лица в кабинете министров
9

Новые лица в кабинете министров

Прорыв  трубы с кипятком в отеле в Перми
6

Прорыв трубы с кипятком в отеле в Перми

Ралли "Дакар"
12

Ралли "Дакар"

Правительство в момент отставки
9

Правительство в момент отставки

Лучшие спортивные фотографии 2019 года
34

Лучшие спортивные фотографии 2019 года

Предновогодняя Москва
11

Предновогодняя Москва

Стрельба у здания ФСБ на Лубянке
9

Стрельба у здания ФСБ на Лубянке

РЖД представили обновленный интерьер "Сапсана"
8

РЖД представили обновленный интерьер "Сапсана"

Снос киноцентра "Соловей" в Москве
6

Снос киноцентра "Соловей" в Москве

American Music Awards
13

American Music Awards

Известные футболисты - сыновья звездных игроков
9

Известные футболисты - сыновья звездных игроков

Кабаре "Мулен Руж" исполнилось 130 лет
12

Кабаре "Мулен Руж" исполнилось 130 лет

Церемония вручения "Эмми"
12

Церемония вручения "Эмми"

Чемпионат мира по водным видам спорта
12

Чемпионат мира по водным видам спорта

Исторический рубеж "Формулы-1"
12

Исторический рубеж "Формулы-1"

Кто не должен был оказаться в "кремлевском списке"
6

Кто не должен был оказаться в "кремлевском списке"

Самые богатые спортсмены всех времен
10

Самые богатые спортсмены всех времен

Forbes назвал самых высокооплачиваемых актрис
10

Forbes назвал самых высокооплачиваемых актрис

Рейтинг российских музыкантов по версии Forbes
10

Рейтинг российских музыкантов по версии Forbes

МАКС-2017
18

МАКС-2017

Первый полет МС-21
7

Первый полет МС-21

Подписка
Хочу получать новости:
Введите код с картинки:
Обновить код