Данные исследования по изучению VIDAZA®

BUSINESS WIRE - Данные исследования по изучению VIDAZA®

Подгрупповой анализ а рамках исследования AZA-001 показал, то медиана общей выживаемости при приеме VIDAZA составила 24,5 месяца по сравнению с 16 месяцами при использовании традиционных схем лечения (ТСЛ)

Будри (Швейцария). 9 декабря BUSINESS WIRE – Данные исследования по изучению VIDAZA® показывают, что беспрецедентное преимущество препарата в плане выживаемости для пациентов с миелодиспластическими синдромами повышенного риска распространяется и на больных ОМЛ.

Компания Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) представила сегодня результаты подгруппового анализа международного испытания фазы III (AZA-001). Эти результаты пока-зывают, что преимущества в плане выживаемости, наблюдавшиеся на пациентах с МДС по-вышенного риска, распространяются и на пациентов с острым миелолейкозом (ОМЛ). Данные, представленные на 50-й ежегодной конференции Американского общества гематологии (ASH), говорят о том, что пациенты с ОМЛ по классификации ВОЗ, проходившие лечение препаратом VIDAZA (azacitidine), имели значительно лучшие показатели общей выживаемости по сравне-нию с теми, кто лечился на основе традиционных схем лечения (ТСЛ).

Недавнее испытание AZA-001 показало, что лечение препаратом VIDAZA дает беспре-цедентные преимущества в плане выживаемости пациентам с миелодиспластическими син-дромами (МДС) повышенного риска. С учетом этих результатов препарат VIDAZA получил положительное заключение Комитета по медицинским продуктам для человека (CHMP) Евро-пейского агентства лекарственных средств для определенных пациентов с МДС повышенного риска и ОМЛ по классификации ВОЗ. Он также получил одобрение Управления США по кон-тролю за продуктами питания и лекарствами для расширенного круга показаний с учетом дан-ных по выживаемости для МДС повышенного риска.

Почти треть пациентов (113 из 358), привлеченных к исследованию AZA-001, отвечали критериям ВОЗ для ОМЛ (средний показатель содержания бластов в костном мозге 23%). У них был неблагоприятный прогноз и слабая реакция на традиционную химиотерапию. Анализ этой подгруппы в рамках исследования AZA-001 показал, что медиана общей выживаемости при применении AZA составил 24,5 месяца по сравнению с 16 месяцами при традиционных схемах лечения (р=0,005). Кроме того, 50% пациентов пациентов с ОМЛ, принимавших VIDAZA, выживали не менее двух лет по сравнению лишь с 16% пациентов с ОМЛ, получавших традиционное лечение.

Подгрупповой анализ также показал, что у принимавших VIDAZA пациентов реже слу-чались инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков, и было меньше госпита-лизаций и переливаний эритроцитов.

"Пациенты с ОМЛ имеют очень неблагоприятный прогноз", - сказал д-р мед. Пьер Фено (Pierre Fenaux) из Парижского университета и ведущий испытатель в исследовании AZA-001. – "Результаты этого базисного исследования показывает, что беспрецедентные преимущества VIDAZA в плане выживаемости для МДС повышенного риска распространяются и на ОМЛ. Мне очень хочется, чтобы этими достоинствами лекарства смоги воспользоваться пациенты в Европе, и чтобы его оценка была продолжена по всем категориям ОМЛ".

В испытании AZA-001 наиболее типичными отрицательными реакциями были тромбо-цитопения (69,7%), нейтропения (65,7%) и анемия (51,4%).

VIDAZA®

В мае 2004 года препарат VIDAZA стал первым лекарством, одобренным Управлением США по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) для лечения пациентов с МДС. FDA одобрило препарат VIDAZA – первый в новом классе лекарств, называемых деме-тилирующие агенты – для лечения всех пяти подвидов МДС, охватывающих пациентов как с низким, так и с высоким риском. К этим подтипам относятся: рефрактерная анемия (РА) или рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами (РАКС), если она сопровождается нейтропенией или тромбоцитопенией или требует переливаний крови; рефрактерная анемия с избытком бластов (РАИБ), рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации (РАИБ-Т) и хронический миеломоноцитцарный лейкоз (ХММЛ). Кроме того, в октябре 2008 года препарат VIDAZA получил положительное заключение Комитета по медицинским про-дуктам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств.

Считается, что VIDAZA оказывает антинеопластическое действие, вызывая понижение уровня метилирования ДНК и цитотоксичность на аномальные гемопоэтические клетки в ко-стном мозге. Концентрация VIDAZA, необходимая для максимального ингибирования мети-лирования ДНК in-vitro не вызывает значительного подавления синтеза ДНК. Понижение уровня метилирования может восстанавливать нормальное функционирование генов, играю-щих критически-важную роль в дифференциации и пролиферации. Цитотоксичное действие VIDAZA является причиной гибели быстоделящихся клеток, включая раковые, которые уже не реагируют на механизмы регулирования нормального роста. Непролиферирующие клетки от-носительно нечувствительны к VIDAZA. Препарат VIDAZA был одобрен FDA для назначения IV в январе 2007 года, а в августе 2008 года добавились результаты испытания VIDAZA для оценки влияния препарата на выживаемость (AZA-001).

Острый миелоидный лейкоз

Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) – это рак миелоидных клеток крови, который зачас-тую развивается из МДС по мере прогрессирования этого заболевания. ОМЛ является проли-ферацией аномальных клеток, которые скапливаются в костном мозге и влияют на вырабаты-вание всех типов нормальных клеток крови (мультилинейная дисплазия). ОМЛ традиционно лечился при помощи высокоинтенсивной химиотерапии, которая плохо переносится большин-ством пациентов с этим заболеванием – пожилыми людьми. Многие из этих пациентом могут не лечиться, а поскольку они не могут получать радикальное лечение, средняя вероятная про-должительность жизни у них невелика и часто измеряется неделями или месяцами.

Миелодиспластические синдромы

Миелодиспластические синдромы (МДС) – это группа гематологических злокачествен-ных заболеваний, которыми страдают порядка 300.000 человек в мире. Миелодиспластические синдромы возникают, когда клетки крови остаются в незрелом, или "бластном", состоянии в костном мозге и не развиваются до зрелых клеток, способных выполнять свои функции. В от-дельных случаях, костный мозг может заполняться бластными клетками, что подавляет разви-тие нормальных клеток. Больные МДС зачастую должны постоянно делать переливание крови, чтобы справляться с симптомами анемии и усталости, при этом частые трансфузии могут при-водить к опасному для жизни переизбытку железа и/или токсическому эффекту, что подчерки-вает острую потребность в новых терапиях, нацеленных на борьбу с причиной такого состоя-ния, а не просто на облегчение симптомов.

Celgene International Sarl

Расположенная в Будри (Швейцария) Celgene International Sarl является стопроцентной дочерней структурой и международной штаб-квартирой Celgene Corporation. Celgene Corpora-tion с головным офисом в Саммите (США, штат Нью-Джерси) – это интегрированная глобаль-ная фармацевтическая компания, специализирующаяся в первую очередь на открытии, разра-ботке и коммерциализации инновационных терапий для лечения рака и воспалительных забо-леваний посредством генного и белкового регулирования. Дополнительную информацию можно получить на сайте компании www.celgene.com.

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, которые сопряжены с известными и неизвестными рисками, отсрочками, неопределенностями и другими факторами, находящимися вне контроля компании и способными стать причиной существенного отличия фактических результатов, показателей или достижений Компании от предполагаемых резуль-татов, показателей и других ожиданий, нашедших отражение в таких заявлениях прогнозного характера. К подобным факторам относятся результаты текущих или запланированных иссле-дований и разработок, действия FDA и других регулирующих органов, а также другие факто-ры, указанные в документации Компании, направляемой в Комиссию по ценным бумагам и биржам, в частности, в наших отчетах по формам 10-К, 10-Q и 8-К.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу http://www.businesswire.com/news/home/20081208006526/en.

Контактная информация:

Celgene International Sàrl

Kevin Loth, +41 32 729 86 21

Director of External Relations

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентич-ной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.

Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.

Товары и услуги подлежат обязательной сертификации

ПРЕСС-РЕЛИЗ. Материал публикуется на коммерческих условиях.
Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.
Товары и услуги подлежат обязательной сертификации
Размещение пресс-релизов
ЗАЯВКА НА РАЗМЕЩЕНИЕ ПРЕСС-РЕЛИЗОВ Если вы хотите опубликовать ваш пресс-релиз на нашем сайте, заполните пожалуйста эту форму.
Наши сотрудники свяжутся с вами.
Captcha не менее 10 символов

Пресс-релизы

Фотогалереи

Фотохроника 19 февраля
7

Фотохроника 19 февраля

Фотохроника 18 февраля
8

Фотохроника 18 февраля

Фотохроника 17 февраля
7

Фотохроника 17 февраля

Застрявшие пассажиры лайнера Diamond Princess
8

Застрявшие пассажиры лайнера Diamond Princess

Венецианский карнавал
10

Венецианский карнавал

Фотохроника 14 февраля
8

Фотохроника 14 февраля

Прибытие в РФ первого борта из Уханя
8

Прибытие в РФ первого борта из Уханя

Обрушение крыши спорткомплекса в Санкт-Петербурге
9

Обрушение крыши спорткомплекса в Санкт-Петербурге

Выставка Сальвадора Дали в Москве
10

Выставка Сальвадора Дали в Москве

Новые лица в кабинете министров
9

Новые лица в кабинете министров

Прорыв  трубы с кипятком в отеле в Перми
6

Прорыв трубы с кипятком в отеле в Перми

Ралли "Дакар"
12

Ралли "Дакар"

Правительство в момент отставки
9

Правительство в момент отставки

Лучшие спортивные фотографии 2019 года
34

Лучшие спортивные фотографии 2019 года

Предновогодняя Москва
11

Предновогодняя Москва

Стрельба у здания ФСБ на Лубянке
9

Стрельба у здания ФСБ на Лубянке

РЖД представили обновленный интерьер "Сапсана"
8

РЖД представили обновленный интерьер "Сапсана"

Пожар на складе на юге Москвы
10

Пожар на складе на юге Москвы

Снос киноцентра "Соловей" в Москве
6

Снос киноцентра "Соловей" в Москве

American Music Awards
13

American Music Awards

Известные футболисты - сыновья звездных игроков
9

Известные футболисты - сыновья звездных игроков

Кабаре "Мулен Руж" исполнилось 130 лет
12

Кабаре "Мулен Руж" исполнилось 130 лет

Церемония вручения "Эмми"
12

Церемония вручения "Эмми"

Чемпионат мира по водным видам спорта
12

Чемпионат мира по водным видам спорта

Исторический рубеж "Формулы-1"
12

Исторический рубеж "Формулы-1"

Павел Мамаев сыграл в футбол в СИЗО
6

Павел Мамаев сыграл в футбол в СИЗО

Кто не должен был оказаться в "кремлевском списке"
6

Кто не должен был оказаться в "кремлевском списке"

Самые богатые спортсмены всех времен
10

Самые богатые спортсмены всех времен

Forbes назвал самых высокооплачиваемых актрис
10

Forbes назвал самых высокооплачиваемых актрис

Рейтинг российских музыкантов по версии Forbes
10

Рейтинг российских музыкантов по версии Forbes

МАКС-2017
18

МАКС-2017

Первый полет МС-21
7

Первый полет МС-21

Подписка
Хочу получать новости:
Введите код с картинки:
Обновить код