ХроникаПандемия коронавирусаОбновлено в 18:04Заразились
на 02.04
В России 3 548+771В мире 932 605+75 118

Aptorum Group сообщает о значительном прогрессе в разработке кандидата на перепрофилирование лекарственного препарата SACT-1 для лечения нейробластомы и планирует во второй половине 2020 года подать заявку на присвоение ему статуса IND

Aptorum Group сообщает о значительном прогрессе в разработке кандидата на перепрофилирование лекарственного препарата SACT-1 для лечения нейробластомы и планирует во второй половине 2020 года подать заявку на присвоение ему статуса IND

Нью-Йорк (США) – 6 февраля BUSINESS WIRE – Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM) ("Aptorum Group") – биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке новаторских терапевтических средств для удовлетворения глобальных невосполненных медицинских потребностей – сообщает о позитивных данных и прогрессе в отношении своего кандидата на перепрофилирование лекарства SACT-1 для лечения нейробластомы – редкого типа детского рака, который развивается у младенцев и детей младшего возраста. По завершении текущих оценочных исследований Aptorum Group планирует пойти путем 505(b)(2) и во второй половине 2020 года подать в FDA заявку на статус IND для SACT-1(*1).

SACT-1 – первый кандидат на перепрофилирование лекарственного препарата, который будет разработан с использованием платформы для изыскания новых лекарственных средств Smart-ACTTM, использующей системный подход к идентификации, перепрофилированию и разработке существующих одобренных лекарств для более чем 7.000 выявленный на настоящий момент орфанных заболеваний(*2), количество которых продолжает расти.

При помощи этой платформы Aptorum Group намерена ускорить прохождение кандидатов на перепрофилирование, которые обычно имеют хорошо отработанные профили и данные по безопасности и токсичности для человека, через фазы разработки и клинических испытаний с тем, чтобы восполнять потребности быстрорастущего рынка орфанных заболеваний. Aptorum Group намерена провести скрининг ряда сфер, где присутствуют орфанные заболевания, включая, помимо прочего, онкологию, аутоиммунные, метаболические и генетические заболевания.

При помощи платформы Smart-ACTTM Aptorum Group успешно определила потенциальную эффективность и ведет разработку SACT-1 для лечения нейробластомы, что является совершенно новой терапевтической сферой в отличие от одобренного для данного препарата показания. В наших недавних исследованиях SACT-1 продемонстрировал эффективность в отношении ряда нейробластомных клеточных линий, две из которых являются MYCN-амплифицированными клетками, характерными для группы нейробластомных пациентов высокого риска. Кроме того, используя комбинаторный индекс (combination index) в качестве количественного показателя степени взаимодействия лекарств, Aptorum Group отметила высокий уровень и основательность синергизма между SACT-1 и традиционной химиотерапией in vitro, что указывает на потенциальное повышение эффективности / снижение дозы химиотерапии. Также, в нашем недавнем исследовании было установлено, что при моделировании на грызунах максимальная переносимая доза SACT-1 превышает 400 мг/кг. В сравнении с МПД стандартной химиотерапии, такой как паклитаксел (20-30 мг/кг)(*3) и цисплатин (6 мг/кг)(*4), профиль безопасности SACT-1 оказался весьма впечатляющим.

Измененный состав SACT-1 является педиатрическим. Он больше отвечает потребностям нейробластомных пациентов, каковыми являются исключительно дети в возрасте младше пяти лет. Исходя из нашего внутреннего анализа более ранней информации по одобренным продуктам(*5), SACT-1 также обладает хорошо отработанным профилем безопасности: при 150 мг/день показатель смертности был 0% (в предыдущих клинических исследованиях) при отсутствии негативных явлений в связи с дозировкой.

О нейробластоме

Нейробластома – редкая форма рака. Она классифицируется как орфанное заболевание, которое формируется в некоторых типах нервной ткани, и наиболее часто в надпочечных железах, а также в позвоночнике, грудной клетке, брюшной полости или шее, в первую очередь у детей, особенно, в возрасте пяти лет и младше. Для группы высокого риска, которая составляет примерно 20%(*6) от общей численности новых пациентов в год, показатель пятилетней выживаемости для этого состояния, по наблюдениям Американского онкологического общества (American Cancer Society)(*7), составляет примерно 40-50%. Нынешняя высокая стоимость медикаментозного лечения для пациентов группы высокого риска может в среднем составлять $200.000 на курс (все 6 циклов)(*8). К тому же, большинство педиатрических пациентов часто не переносят и не переживают соответствующую стадию химиотерапии. Здесь, если это подтвердят дополнительные клинические исследования, позитивным решением может стать кандидат SACT-1 благодаря потенциальным синергетическим эффектам при его использовании вместе со стандартной химиотерапией, о чем говорилось выше.

Для дополнительного ознакомления с общей презентацией посетите http://ir.aptorumgroup.com/static-files/bcf77574-7bd6-4b9d-8110-d53837238f16

Для дополнительного ознакомления с технической презентацией посетите http://ir.aptorumgroup.com/static-files/66346f79-7a03-474a-89be-0eaafaa00d9d

Aptorum Group Limited

Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM) – фармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации широкого спектра лекарственных средств и диагностических технологий для удовлетворения невосполненных потребностей в медицине. Aptorum Group реализует терапевтические проекты в сферах орфанных, инфекционных, метаболических и других заболеваний.

Дополнительную информацию о Aptorum Group можно найти на www.aptorumgroup.com.

Smart Pharma Group

Smart Pharma Group – стопроцентная дочерняя структура Aptorum Group Limited. Smart Pharma Group сфокусирована на систематическом выявлении и перепрофилировании существующих одобренных лекарств для лечения широкого спектра орфанных заболеваний. Smart Pharma Group проводит как основанный на вычислениях скрининг, так и клиническую валидацию, продвигая вперед разработку своих кандидатов в перепрофилированные лекарства.

Дисклеймер и заявления прогнозного характера

Данный пресс-релиз содержит заявления касательно Aptorum Group Limited и ее ожиданий, планов и видов на будущее, которые являются "заявлениями прогнозного характера" согласно тому, как это понятие определяется Законом о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. В этой связи все заявления в данном пресс-релизе, не являющиеся констатацией свершившихся фактов, могут считаться заявлениями прогнозного характера. В некоторых случаях заявления прогнозного характера можно определить по таким словам, как "может", "следует", "ожидает", "планирует", "предполагает", " мог бы", "намерен", нацелен", "намечает", "рассматривает", "полагает", "оценивает", "считает", "потенциальный" или "продолжает", а также по отрицательным формам этих слов или иным схожим выражениям. Делая такие заявления прогнозного характера, в том числе касательно предполагаемых сроков подачи заявлений и проведения испытаний, Aptorum Group в значительной мере опирается на свои текущие ожидания и прогнозы относительно будущих событий и трендов, которые, на ее взгляд, могут оказать влияние на ее бизнес, финансовое положение и результаты деятельности. Такие заявления прогнозного характера относятся исключительно к дате опубликования данного пресс-релиза и сопряжены с рядом рисков, неопределенностей и допущений, к которым относятся, помимо прочего, риски, связанные с анонсированными компанией изменениями в руководстве и организации, дальнейшей работой и наличием ключевого персонала, способностью расширять ассортимент продукции за счет предложения дополнительных продуктов для других потребительских сегментов, результатами разработок, со стратегиями ожидаемого роста компании, предполагаемыми трендами и сложностями в бизнесе, ожиданиями в отношении цепочки поставок и стабильностью цепочки поставок, а также с рисками, более полно изложенными в отчете Aptorum Group по форме 20-F и в другой документации, которую Aptorum Group может направлять в SEC в будущем. Поэтому перспективные оценки, содержащиеся в таких заявлениях прогнозного характера, могут меняться. Aptorum Group не берет на себя обязательства по обновлению каких-либо заявлений прогнозного характера, содержащихся в данном пресс-релизе, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иной причине.

(*1) Если FDA сочтет путь 505(b)(2) приемлемым для одобрения SACT-1, компания сможет использовать имеющиеся клинические и не-клинические данные наряду с инициированными спонсорами исследованиями для ускорения разработки и одобрения SACT-1.

(*2) См. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/pages/31/faqs-about-rare-diseases

(*3) Clin Cancer Res. 5(11):3632-8.

(*4) BMC Cancer 17: 684 (2017).

(*5) В зависимости от одобрения со стороны FDA и каждого конкретного случая заявка 505(b)(2) может отчасти опираться на имеющуюся информацию по одобренным продуктам (такую как предыдущие выводы FDA касательно безопасности и эффективности) или по продуктам в литературе (такую, как имеющиеся данные). Тем не менее, как правило, от заявителя все же требуется провести связующее исследование Фазы I для сравнения референтного препарата и обращения к установленной информации по безопасности и эффективности.   

(*6) Annu Rev Med. 2015; 66: 49–63.

(*7) https://www.cancer.org/cancer/neuroblastoma/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html  
(*8)https://www.cadth.ca/sites/default/files/pcodr/Reviews2019/10154DinutuximabNeuroblastoma_fnEGR_NOREDACT-ABBREV_Post_26Mar2019_final.pdf

Контактная информация:

Для инвесторов:

Тел.: +852 2117 6611
Email: investor.relations@aptorumgroup.com

Для СМИ:
Тел.: + 852 2117 6611
Email: info@aptorumgroup.com

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

ПРЕСС-РЕЛИЗ. Материал публикуется на коммерческих условиях.
Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.
Товары и услуги подлежат обязательной сертификации
Размещение пресс-релизов
ЗАЯВКА НА РАЗМЕЩЕНИЕ ПРЕСС-РЕЛИЗОВ Если вы хотите опубликовать ваш пресс-релиз на нашем сайте, заполните пожалуйста эту форму.
Наши сотрудники свяжутся с вами.
Captcha не менее 10 символов

Пресс-релизы

Фотогалереи

Фотохроника 2 апреля
6

Фотохроника 2 апреля

Ухань оживает после карантина
12

Ухань оживает после карантина

Фотохроника 1 апреля
9

Фотохроника 1 апреля

Время пандемии
12

Время пандемии

Хроника коронавируса. Апрель.
11

Хроника коронавируса. Апрель.

Фотохроника 31 марта
7

Фотохроника 31 марта

Москва в режиме самоизоляции
16

Москва в режиме самоизоляции

Хроника коронавируса. Март.
56

Хроника коронавируса. Март.

Владимир Путин посетил больницу в Коммунарке
5

Владимир Путин посетил больницу в Коммунарке

Умер Эдуард Лимонов
9

Умер Эдуард Лимонов

Акция памяти Бориса Немцова в Москве
6

Акция памяти Бориса Немцова в Москве

Самые высокооплачиваемые российские спортсмены десятилетия
10

Самые высокооплачиваемые российские спортсмены десятилетия

Венецианский карнавал
10

Венецианский карнавал

Прибытие в РФ первого борта из Уханя
8

Прибытие в РФ первого борта из Уханя

Обрушение крыши спорткомплекса в Санкт-Петербурге
9

Обрушение крыши спорткомплекса в Санкт-Петербурге

Выставка Сальвадора Дали в Москве
10

Выставка Сальвадора Дали в Москве

Ралли "Дакар"
12

Ралли "Дакар"

Правительство в момент отставки
9

Правительство в момент отставки

Лучшие спортивные фотографии 2019 года
34

Лучшие спортивные фотографии 2019 года

Предновогодняя Москва
11

Предновогодняя Москва

Снос киноцентра "Соловей" в Москве
6

Снос киноцентра "Соловей" в Москве

American Music Awards
13

American Music Awards

Известные футболисты - сыновья звездных игроков
9

Известные футболисты - сыновья звездных игроков

Кабаре "Мулен Руж" исполнилось 130 лет
12

Кабаре "Мулен Руж" исполнилось 130 лет

Церемония вручения "Эмми"
12

Церемония вручения "Эмми"

Чемпионат мира по водным видам спорта
12

Чемпионат мира по водным видам спорта

Исторический рубеж "Формулы-1"
12

Исторический рубеж "Формулы-1"

Кто не должен был оказаться в "кремлевском списке"
6

Кто не должен был оказаться в "кремлевском списке"

Самые богатые спортсмены всех времен
10

Самые богатые спортсмены всех времен

Forbes назвал самых высокооплачиваемых актрис
10

Forbes назвал самых высокооплачиваемых актрис

Рейтинг российских музыкантов по версии Forbes
10

Рейтинг российских музыкантов по версии Forbes

МАКС-2017
18

МАКС-2017

Подписка
Хочу получать новости:
Введите код с картинки:
Обновить код