Adagio Therapeutics инициирует глобальное клиническое испытание ADG20 как средства для лечения от COVID-19

Фазы 1/2/3 испытания STAMP будут проводиться во всём мире, в том числе в странах с большим количеством штаммов SARS-CoV-2, устойчивых к препаратам с моноклональными антителами.

К концу 2021 года возможно начало раннего доступа к терапии.

Данные, опубликованные Оксфордским университетом, подчёркивают, что ADG20 нейтрализует все опасные штаммы SARS-CoV-2 с аналогичной или даже более высокой эффективностью, чем другие разрабатываемые лечебные средства с антителами.

Уолтем, шт. Массачусетс, США – 13 апреля BUSINESS WIRE – Adagio Therapeutics, Inc., биотехнологическая компания, разрабатывающая лучшие в своём классе антитела для широкой нейтрализации коронавирусов, сегодня объявила о начале набора кандидатов для участия в клинических испытаниях фаз 1/2/3 для оценки моноклонального антитела ADG20 как средства для лечения лиц с высоким риском заболевания COVID-19 лёгкой или средней степени тяжести. Это базовое исследование, известное как испытание STAMP, будет проводиться во всём мире, в том числе в регионах с высокой распространённостью вызывающих озабоченность штаммов SARS-CoV-2. Цель исследования – оценить способность однократной дозы ADG20 предотвращать госпитализации и смерти, связанные с COVID-19. Компания ожидает получения первоначальных результатов уже при раннем доступе пациентов к терапии на основе этих данных к концу 2021 года.

«Мы очень рады начать это важное испытание, которое, как мы ожидаем, установит безопасность и эффективность ADG20 как средства для лечения от COVID-19 от лёгкой до умеренной степени тяжести, включая случаи, связанные с штаммами, устойчивыми к другим препаратам с антителами», – сказала Линн Коннолли (Lynn Connolly), доктор медицинских наук, доктор философии, главный медицинский специалист Adagio. - «Благодаря своему потенциалу противодействия резистентным штаммам и способности легко вводиться в виде низких доз внутримышечных инъекций в амбулаторных условиях ADG20 готово удовлетворить текущую потребность в эффективной, безопасной и удобной амбулаторной терапии для лиц с высоким риском прогрессирования заболевания. Начало испытания STAMP знаменует собой важный шаг к этой цели, и мы надеемся на тесное сотрудничество с нашими центрами и исследователями для завершения этого испытания».

«ADG20 – единственное разрабатываемое антитело, которое обладает высокой эффективностью против SARS и всех вызывающих озабоченность штаммов SARS-CoV-2, включая те, которые устойчивы к другим препаратам с антителами на клинической стадии», – сказал Тиллман Гернгросс (Tillman Gerngross), доктор философии, соучредитель и генеральный директор Adagio. - «Основываясь на данных, которые продолжают появляться, включая исследование, опубликованное лабораторией Screaton в Оксфордском университете, мы считаем, что ADG20 может предложить непревзойдённое лечение и профилактику не только от COVID-19 и его штаммов, вызывающих озабоченность, но и будущих коронавирусов».

Испытание STAMP – это глобальное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, которое оценивает действие ADG20 у пациентов с COVID-19 от лёгкой до умеренной степени тяжести, которые подвержены высокому риску прогрессирования заболевания. Испытание будет проводиться на 100 субъектах по всему миру и будет состоять из двух частей. На этапе 1 будет оцениваться безопасность и переносимость однократной дозы ADG20 у 30 амбулаторных пациентов с COVID-19. После этой первоначальной оценки безопасности будет начата фаза 2/3 испытания с целью предотвращения прогрессирования заболевания, которая будет оцениваться по доле пациентов с госпитализацией или смертью от COVID-19 в течение 29 дней после введения исследуемого препарата. Стратегия исследования заключается в том, чтобы обеспечить быстрое развитие исследования ADG20 до получения данных, подтверждающих его эффективность, которые, в случае положительного результата, предназначены для подачи заявки на разрешение использовать препарат в чрезвычайных ситуациях к концу 2021 года. Для получения дополнительной информации об испытании STAMP посетите сайт clinicaltrials.gov.

Программа клинической разработки ADG20 включает два дополнительных испытания. В настоящее время проводится фаза 1 клинического испытания ADG20 на здоровых добровольцах с целью оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и уровней сывороточных нейтрализующих антител SARS-CoV-2 в различных дозах ADG20. Первоначальные данные дополнительных испытаний ожидаются во втором квартале 2021 года. Adagio также планирует начать испытание фазы 2/3 (EVADE) по профилактике COVID-19 во втором квартале 2021 года.

Результаты данных Оксфордского университета

В работе, недавно опубликованной в Cell, исследователи из Оксфордского университета изучали нейтрализацию моноклональными антителами аутентичных изолятов SARS-CoV-2, включая Victoria (штамм, похожий на исходный штамм Wuhan) и недавно появившиеся вызывающие беспокойство штаммы SARS-CoV-2 – P.1 (из Бразилии), B.1.351 (из Южной Африки) и B.1.1.7 (из Великобритании). По сравнению с другими разрабатываемыми антителами полученные доклинические данные демонстрируют, что ADG20, а также ADG10 и ADG30 демонстрируют сопоставимую или более высокую эффективность против всех трёх вызывающих озабоченность штаммов, включая резистентные к другим препаратам с антителами на клинической стадии. Отдельно Adagio также продемонстрировала, что ADG20 не проявляет потери связывающей активности против недавно появившегося южнокалифорнийского штамма CAL.20C, который содержит мутацию L452R.

«Масштаб пандемии COVID-19 привёл к ощутимому уровню репликации вируса, что увеличивает вероятность возникновения адаптивных мутаций. ADG20 отличается от других антител, нацеленных на SARS-CoV-2, благодаря своей способности эффективно нейтрализовать широкий спектр сарбековирусов клады I, включая все вызывающие озабоченность штаммы SARS-CoV-2», – сказала Лаура Уокер, доктор философии, соучредитель и главный научный сотрудник Adagio. - «Эти данные дополнительно подтверждают дифференцированные особенности ADG20 и подтверждают нашу уверенность в его способности лечить и предотвращать COVID-19, а также болезни от будущих вспышек других коронавирусов с пандемическим потенциалом».

Об ADG20

ADG20, моноклональное антитело, нацеленное на спайковый белок SARS-CoV-2 и родственные коронавирусы, разрабатывается для профилактики и лечения COVID-19, вызываемого SARS-CoV-2. ADG20 было разработано и сконструировано так, чтобы обладать высокой эффективностью и широкой нейтрализацией SARS-CoV-2 и сарбековирусов клады 1 путём нацеливания на высококонсервативный эпитоп в рецептор-связывающем домене. ADG20 проявляет мощную нейтрализующую активность против исходного штамма SARS-CoV-2, а также всех его известных вызывающих озабоченность штаммов. ADG20 обладает потенциалом влиять на репликацию вируса и последующее заболевание посредством множества механизмов, включая прямую блокировку проникновения вируса в клетку-хозяина (нейтрализация) и устранение инфицированных клеток-хозяев посредством Fc-опосредованной эффекторной активности врождённого иммунитета. ADG20 разработано в высоких концентрациях, позволяющих внутримышечное введение как для профилактики, так и для лечения от COVID-19, с длительным периодом полураспада, что обеспечивает немедленную и надёжную защиту. Adagio продвигает ADG20 через множество клинических испытаний на глобальной основе.

О компании Adagio Therapeutics

Adagio разрабатывает лучшие в своём классе антитела, которые могут нейтрализовать SARS-CoV-2, SARS-CoV и будущие штаммы коронавирусов. Портфель антител компании был оптимизирован с использованием передовых возможностей Adimab в области разработки антител для обеспечения пациентов и врачей непревзойдённым сочетанием эффективности, широты спектра действия, надёжной защиты (за счёт увеличения периода полувыведения), технологичности и доступности. Портфель антител против SARS-CoV-2 от Adagio включает множество неконкурентных широко нейтрализующих антител с различными связывающими эпитопами, возглавляемыми ADG20. Adagio обеспечивает производство ADG20 сторонними производителями по контракту посредством завершения клинических испытаний и, в случае одобрения регулирующими органами, посредством первоначального коммерческого запуска. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.adagiotx.com.

Посмотреть исходную версию можно на сайте businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210413005440/en/

Контакты:

Для СМИ:
Дэн Бадвик, 1AB
Dan@1abmedia.com

Для инвесторов:
Моник Аллер, THRUST Strategic Communications
monique@thrustsc.com

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.