LintonPharm сообщает о получении разрешения от китайского медицинского ведомства (NMPA) на начало испытаний фазы 1/2 с целью оценки катумаксомаба для лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря

Гуанчжоу (Китай) – 13 апреля BUSINESS WIRE – LintonPharm Co., Ltd., китайская компания, специализирующаяся на биофармацевтических препаратах в клинической стадии и сфокусированная на разработке биспецифических антител-рекрутеров T-клеток для иммунотерапии рака, сообщила сегодня о том, что Главное государственное управление по контролю за медицинской продукцией КНР (NMPA) разрешило компании приступить к клиническим испытаниям фазы 1/2 (clinicaltrials.gov: NCT04799847) с целью оценки безопасности и эффективности катумаксомаба (catumaxomab) на пациентах с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИ РМП), у которых опухоли рецидивировали из-за отсутствия ответа на вакцину Bacillus Calmette – Guérin (БЦЖ). Это вторая клиническая программа LintonPharm по оценке катумаксомаба. В июле 2020 года компания сообщила о получении разрешения на проведения испытаний фазы 3 в отношении распространенного рака желудка, для которых в октябре 2020 был отобран первый пациент.

Недавно компания Lindis Biotech, партнер LintonPharm, инициировала исследование фазы 1 по подбору дозы катумаксомаба для пациентов с НМИ РМП в Германии (Clinicaltrials.gov: NCT04819399 ) и сообщила о превосходном профиле безопасности, что поддерживает проведение исследования фазы 1/2 в Китае.

"Получение разрешения со стороны регулирующих органов на продвижение нашей клинической программы по оценке использования катумаксомаба при раке мочевого пузыря является для LintonPharm еще одной важной вехой и поддерживает нашу цель по изучению потенциала этой таргетной терапии для широкого спектра раковых заболеваний", - сказал Роберт Ли (Robert Li), доктор философии, дипломант американского совета по токсикологии, соучредитель и главный исполнительный директор LintonPharm. – "Пациенты с НМИ РМП, для которых вакцина БЦЖ неэффективна, имеют высокие показатели рецидива опухоли и часто оказываются перед лицом пожизненного хирургического вмешательства, которое может повлиять на функцию мочевого пузыря. Необходимы новые варианты лечения, и мы надеемся, что это исследование еще на один шаг приблизит нас к оказанию помощи этим пациентам".

Рак мочевого пузыря занимает 10-е место в мире по распространенности. В 2020 году рак мочевого пузыря был диагностирован примерно у 573.278 пациентов во всем мире, и примерно 1,8 миллиона человек жили с этой формой рака более пяти лет*. НМИ РМП – это рак, обнаруживаемый в ткани, выстилающей внутреннюю поверхность мочевого пузыря, и на его долю приходится примерно 75 процентов всех случаев рака мочевого пузыря**. Современным стандартом лечения НМИ РМП является трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУР). Рецидивы - распространенное явление после ТУР (до 70 процентов через пять лет), и в результате пациенты зачастую неоднократно подвергаются хирургическим процедурам в долгосрочной перспективе**. Внутрипузырная БЦЖ обычно используется в качестве адъювантной терапии после ТУР. Однако у большого числа пациентов наблюдается рецидив опухоли, что обозначают как неэффективность БЦЖ***. После констатации неэффективности БЦЖ обычно рекомендуется радикальная цистэктомия (РЦ), но многие врачи и пациенты воздерживаются от РЦ в пользу сохранения функции мочевого пузыря.

Катумаксомаб (catumaxomab)

Катумаксомаб был одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам в 2009 году для лечения злокачественного асцита. Это биспецифическое антитело связывается с трансмембранным гликопротеином на опухолевой клетке – адгезивной молекулой эпителиальных клеток (EpCAM) – и с CD3 на Т-клетке, а также рекрутирует иммунные А-клетки посредством связывания FcγR. Катумаксомаб разрушает опухолевые клетки, задействуя цитотоксичность, опосредованную Т-клетками и А-клетками, и может индуцировать долгосрочные вакцинальные эффекты, что было подтверждено на животных моделях.

Недавно регулирующие органы Китая, Тайваня (Китай) и Южной Кореи дали разрешение на проведение глобального клинического испытания фазы 3 катумаксомаба для лечения пациентов с распространенным раком желудка.

LintonPharm

LintonPharm Co., Ltd. – биофармацевтическая компания, ориентированная на клинические исследования. Она занимается разработкой инновационных биспецифических антител-рекрутеров Т-клеток с целью превратить злокачественные опухоли в управляемые и, возможно, излечимые заболевания. LintonPharm в сотрудничестве с Lindis Biotech разрабатывает катумаксомаб с целью использования его во всем мире для лечения широкого спектра онкологических заболеваний. Кроме того, LintonPharm разрабатывает платформу биспецифических антител нового поколения, чтобы обеспечить более основательное производство и драг-дизайн, а также повышенную гибкость для индивидуализации дизайна каждой молекулы. В настоящее время ведется разработка нескольких средств для лечения рака крови и солидных опухолей. Для получения дополнительной информации посетите www.lintonpharm.com/.

* World Health Organization (WHO). Globocan 2020. Global Cancer Observatory. Accessed January 7, 2021. https://gco.iarc.fr/  (Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Globocan 2020. Глобальная обсерватория рака. По состоянию на 7 января 2021 г. https://gco.iarc.fr/)

** Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, et al. (2016) Bladder cancer. Lancet 2016. 388: 2796-810. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)30512-8  (Камат AM, Хан Н.М., Эфстатиу Дж.А. и др. (2016) Рак мочевого пузыря. Lancet 2016. 388: 2796-810. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)30512-8)

*** Kikuchi E, Hayakawa N, Futumoto K, Shigeta K, Matsumoto K. (2020) Bacillus Calmette–Guerin-unresponsive non-muscle-invasive bladder cancer: Its definition and future therapeutic strategies. International Journal of Urology. 27, 108-116. doi:10.1111/iju.14153 (Кикучи Э., Хаякава Н., Футумото К., Сигета К., Мацумото К. (2020) Невосприимчивый к БЦЖ немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря: его определение и будущие терапевтические стратегии. Международный журнал урологии. 27, 108-116. DOI: 10.1111 / iju.14153)

См. исходную версию пресс-релиза на businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210413005114/en/

Контактная информация:

СМИ:
Американские СМИ
Tara Cooper
The Grace Communication Group
tara@gracegroup.us

СМИ стран Азиатско-Тихоокеанского региона:
Mia He
LintonPharm
jingyi.he@lintonpharm.com

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.