Celgene подает в Японии заявку на регистрацию REVLIMID® в качестве нового лекарства

BUSINESS WIRE - Заявка на REVLIMID опирается на результаты двух крупных рандомизированных базовых испытаний фазы III, а также на результаты специальных японских исследований на безопасность и эффективность препарата

Будри (Швейцария). 8 июля BUSINESS WIRE - Заявка на регистрацию в качестве нового препарата (New Drug Application, NDA) предусматривает использование REVLIMID в комбинации с дексаметазоном для больных множественной миеломой, ранее прошедших хотя бы один курс лечения.

Компания Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) сообщила о том, что она подала в Японское министерство здравоохранения, труда и благосостояния заявку на регистрацию в качестве нового лекарства (NDA) препарата REVLIMID (lenalidomide) в сочетании с дексаметазоном для лечения больных множественной миеломой, ранее прошедших хотя бы один терапевтический курс. В Японии множественной миеломой болеют примерно 11.000 человек, при этом каждый год этот диагноз ставится примерно 4.000 человек.

"Подача в Японии заявки NDA для лечения множественной миеломы является важным шагом в реализации нашей цели, которая заключается в том, чтобы дать REVLIMID нуждающимся больным одной из наиболее обширных онкологических групп", - сказал Джозеф Мелилло (Joseph Melillo), генеральный менеджер Celgene КК.

Подача заявки в Японское министерство здравоохранения, труда и благосостояния опирается на результаты оценки безопасности и эффективности препарата, проводившейся по специальному протоколу в ходе двух крупных рандомизированных опорных исследований фазы III: североамериканского испытания ММ-009 и международного испытания ММ-010. Эти исследования оценивали REVLIMID в комбинации с дексаметазоном в лечении больных множественной миеломой, которые ранее проходили хотя бы один терапевтический курс. Результаты обоих исследований были опубликованы в издании New England Journal of Medicine в ноябре 2007 года. Клинические результаты исследования фазы I на японских пациентах, включая результаты исследования ММ-017, свидетельствуют об аналогичной эффективности и дополнительно подкрепляют заявку.

В феврале 2008 года Японское министерство здравоохранения, труда и благосостояния присвоило препарату REVLIMID статус сиротского лекарства по двум назначениям - для лечение анемии вследствие миелодиспластических синдромов низкой или промежуточной-1 групп риска, ассоциируемых с цитогенетической аномалией при делеции 5q с дополнительными цитогенетическими отклонениями или без них, а также в комбинации с дексаметазоном для лечения больных множественной миеломой, которые ранее проходили хотя бы один терапевтический курс.

REVLIMID одобрен почти в 50 странах Европы, обеих Америк, Ближнего Востока и Азии в комбинации с дексаметазоном для лечения пациентов с множественной миеломой, которые ранее проходили хотя бы один курс лечения, а также в Австралии и Новой Зеландии - в сочетании с дексаметазоном для лечения больных, чье заболевание прогрессировало после терапии.

Кроме того, REVLIMID одобрен с США, Канаде и ряде стран Латинской Америки, а также в Малайзии и Израиле, для зависимой от переливаний крови анемии вследствие миелодиспластических синдромов низкой или промежуточной-1 групп риска, ассоциируемых с цитогенетической аномалией при делеции 5q с дополнительными цитогенетическими отклонениями или без них. Заявки на получение маркетингового разрешения (Marketing Authorisation Applications) в настоящее время находятся на рассмотрение в ряде других стран.

REVLIMID

REVLIMID - это соединение класса IMiDs, входящее в запатентованную группу новейших иммуномодулирующих агентов. В настоящее время продолжается оценка REVLIMID и других соединений IMiDs в рамках более 100 клинических испытаний по широкому спектру гематологических и онкологических состояний, как при раках крови, так и при солидных опухолях. Вся линия IMiDs защищена всеобъемлющими правами интеллектуальной собственности в виде выданных патентов или патентных заявок в США, ЕС и других регионах, включая патенты на состав препаратов и их использование.

Множественная миелома

Множественная миелома (известная также как миелома или плазмоклеточная миелома) является раком крови, при котором злокачественные плазмоциты в избытке продуцируются в костном мозге. Плазмоциты - это белые кровяные тельца, помогающие вырабатывать антитела, или иммуноглобулины, которые борются с инфекцией и болезнями. Однако большинство больных с множественной миеломой имеют клетки, которые продуцируют форму иммуноглобулина под названием парапротеин (или М-протеин), вредную для организма. Кроме того, злокачественные плазмоциты заменяют нормальные плазмоциты и другие белые кровяные тельца, важные для иммунной системы. Пораженные множественной миеломой клетки могут также распространяться на другие ткани организма, например, костные, и вызывать раковые опухоли. Причина возникновения этого заболевания остается неизвестной.

Celgene International Sarl

Расположенная в Будри (Швейцария) компания Celgene International Sarl является стопроцентной дочерней структурой и международной штаб-квартирой Celgene Corporation. Celgene Corporation с головным офисом в Саммите (США, штат Нью-Джерси) - это интегрированная глобальная биофармацевтическая компания, специализирующаяся в первую очередь на открытии, разработке и коммерциализации инновационных терапий для лечения рака и воспалительных заболеваний посредством генного и белкового регулирования. Дополнительную информацию можно получить на сайте компании www.celgene.com.

REVLIMID является зарегистрированным товарным знаком Celgene Corporation.

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, которые сопряжены с известными и неизвестными рисками, отсрочками, неопределенностями и другими факторами, находящимися вне контроля компании и способными стать причиной существенного отличия фактических результатов, показателей или достижений компании от предполагаемых результатов, показателей и других ожиданий, нашедших отражение в таких заявлениях прогнозного характера. К подобным факторам относятся результаты текущих или запланированных исследований и разработок, действия FDA и других регулирующих органов и прочие факторы, указанные в документации компании, направляемой в Комиссию по ценным бумагам и биржам, в частности, в наших отчетах по формам 10-К, 10-Q и 8-К.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20090706005935/en.

Контактная информация:

Celgene International Sarl

Kevin Loth, +41 32 729 86 21

Director of External Relations

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.

Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.

Товары и услуги подлежат обязательной сертификации