Пресс-релизы

Препарат ISENTRESS® (ралтегравир, raltegravir) от компании MSD показал, что он столь же эффективно, как и эфавиренз (efavirenz), подавляет вирусную нагрузку ВИЧ

BUSINESS WIRE - А так же увеличивает количество клеток CD4 при лечении пациентов, ранее не получавших лекарственной терапии, в течение 144 недель с использованием препарата в составе комбинированной терапии

Кейптаун (ЮАР). 21 июля BUSINESS WIRE - Ингибитор интегразы ISENTRESS (raltegravir) от компании Merck Sharp & Dohme (MSD) показал такую же эффективность, как и эфавиренз, сохраняя подавление вирусной нагрузки до неопределяемых уровней (менее 50 копий/мл) и увеличивая количество клеток CD4 у ранее нелеченых (не получавших лекарственной терапии) пациентов в течение 144 недель исследования фазы II. Это исследование продолжается и в настоящий момент. Оба препарата давались больным в комбинации с двумя другими лекарствами против ВИЧ - тенофовиром (tenofovir) и ламивудином (lamivudine). Эти результаты были представлены сегодня в Кейптауне (ЮАР) на 5-й конференции по патогенезу, лечению и профилактике ВИЧ, организованной Международным обществом по СПИДу (International AIDS Society, IAS).

"Нас обнадеживает то, что эти данные демонстрируют эффективность и переносимость ралтегравира, при его меньшем воздействии на уровень липидов, в течение 144 недель", - сказал участвующий в исследовании Мартин Малковиц (Martin Malkowitz), клинический директор Aaron Diamond AIDS Research Center в Нью-Йорке. - "Чтобы справляться с заболеванием, больным в любой стадии ВИЧ важно иметь такие лечебные опции, как ралтегравир, эффективные и обладающие доказанной переносимостью".

8 июля ралтегравир получил от Управления США по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) разрешение на использование в комбинации с другими антиретровирусными (АРВ) препаратами для лечения взрослых пациентов с инфекцией ВИЧ-1, ранее не получавших лекарственной терапии. На рынках за пределами США, где ралтегравир разрешен для лечения больных, уже получавших лекарственные терапии, использование ралтегравила для нелеченых пациентов носит характер исследования и в настоящий момент официально не разрешено для этой группы больных. Расширенное показание для ралтегравира в США основывалось на анализе уровней РНК ВИЧ-1 в плазме в течение 48 недель в ходе трех контролируемых исследований двойным слепым методом. Два из этих трех исследований проводились на взрослых пациентах в клинически продвинутой стадии, уже проходивших лечение тремя классами антиретровирусных препаратов (ННИОТ, НИОТ, ИП), а одно - на нелеченых больных. Использование других активных агентов вместе с ралтегравиром имеет повышенную степень вероятности получения ответной реакции на лечение. Безопасность и эффективность ралтегравира не определялись для педиатрических больных.

Кроме того, ожидается, что Комитет по медицинским продуктам для человека, (CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMEA) в скором времени выскажет свое мнение относительно выдачи разрешения на расширенный маркетинг ралтегравира в Европейском Союзе для пациентов, впервые начинающих ВИЧ-терапию, а также для всех уже лечившихся больных, при использовании его в комбинации с другими антиретровирусными препаратами для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых пациентов.

Ралтегравир исследовался в течение 144 недель на почти 200 ранее не лечившихся взрослых пациентах

Данные за 144 недели получены в ходе продолжающегося многоцентрового рандомизированного исследования двойным слепым методом, проводимого на ранее нелеченых ВИЧ-инфицированных взрослых. В этом исследовании 198 нелеченых ВИЧ-инфицированных пациентов получали либо ралтегравир перорально два раза в день в комбинации с тенофовиром или ламивудином, либо 600 мг эфавиренз перорально один раз в день в комбинации с теми же препаратами. В течение первых 48 недель исследования пациенты были рандомизированы по четырем группам с различными дозировками (100, 200, 400 и 600 мг дважды в день). Через 48 недель все группы, получавшие ралтегравир, стали получать 400 мг дважды в день. Первичными целями были сокращение РНК ВИЧ до уровня ниже 400 копий/мл и оценка безопасности по итогам 144 недель. Оценка общего содержания холестерина, холестерина ЛПНП являлись эксплоративными целями.

Снижение вирусной нагрузки и увеличение количества клеток CD4 сохранялись на протяжении 144 недель

Спустя 144 недели терапии, у 78% из 160 пациентов, получавших ралтегравир, сохранялось снижение вирусной нагрузки ВИЧ до уровня ниже 50 копий/мл. Эти результаты были сопоставимы с результатами пациентов, принимающих эфавиренз. Здесь у 76% из 38 пациентов сохранялось снижение вирусной нагрузки ВИЧ до уровня ниже 50 копий/мл (95% CI). 80% пациентов, получавших лечение с содержанием ралтегравира, сохраняли подавление вирусной нагрузки до менее чем 400 копий/мл в сравнении с 76% пациентов, получавших лечение с содержанием эфавиренз (95% CI). У пациентов, лечившимся по обеим схемам, наблюдалось увеличение количества клеток CD4. На 144-й неделе лечения среднее увеличение количества клеток CD4 от исходного уровня составило 252 клеток/мм3 у пациентов, получавших лечение с содержанием ралтегравира, и 233 клеток/мм3 у пациентов, получавших лечение с содержанием эфавиренз.

Переносимость и воздействие на уровень содержания липидов

На 144 неделе суммарные коэффициенты связанных с приемом препарата клинических побочных явлений свидетельствуют о менее частом их проявлении при лечении с содержанием ралтегравира в сравнении с лечением, включающим эфавиренз (54% против 76% соответственно). Ралтегравир оказывал меньшее воздействие на общий холестерин или холестерин ЛПНП, или на триглицериды:

Среднее изменение содержания липидов от исходного уровня на 144-ю неделю

ралтегравир эфавиренз значение Р

Средний исходный Среднее Средний исходный Среднее

уровень изменение уровень изменение

Общий холестерин 166,2 +6,8 171,7 +33,5 Р<0,001

Холестерин ЛПНП 103,8 -1,9 110,4 +10,5 Р=0,015

Холестерин ЛПВП 38,0 +6,6 37,9 +11,7 Р=0,007

Триглицериды 135,4 +1,1 131,2 +55,8 Р=0,118

Всего: коэффициент

ЛПВП 4,6 -0,5 4,6 -0,4 Р=0,451

При проведении исследования наиболее часто отмечаемыми побочными явлениями в схемах лечения с использованием ралтегравира и эфавиренз, соответственно, были диарея (6,9% против 10,5%), тошнота (12,5% против 10,5%), головокружение (8,8% против 26,3%), головная боль (8,8% против 23,7%), патологические сновидения (6,3% против 18,4%), бессонница (8,1% против 10,5%) и кошмары (0,0% против 10,5%).

Ралтегравир

Ралтегравир - первый в своем классе ингибитор интегразы. Ралтегравир оказывает действие, блокируя внедрение ДНК ВИЧ-1 при помощи фермента интегразы в ДНК человека. Препарат продемонстрировал быстрое противовирусное действие. Блокирование интегразы в выполнении ее основной функции ограничивает способность вируса к репликации и инфицированию новых клеток. В настоящее время уже используются лекарства, ингибирующие два других фермента, которые играют важную роль в процессе репликации ВИЧ-1 - протеазу и обратную транскриптазу - но ралтегравир является единственным одобренным препаратом, который ингибирует фермент интегразу.

Ралтегравир - это таблетка 400 мг, принимаемая дважды в день вне зависимости от еды. Ралтегравир не требует усиления ритонавиром (ritonavir).

В настоящее время ралтегравир разрешен в более чем 80 странах мира для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лекарственную терапию. Merck продолжает поступательный процесс, подавая заявки на использование ралтегравира и в других странах как для уже лечившихся, так и для не лечившихся ранее пациентов.

Важная информация касательно безопасности ралтегравира

Ралтегравир не излечивает ВИЧ или СПИД и не предотвращает передачу ВИЧ другим. Работники здравоохранения должны знать, что у пациентов, проходивших антиретровирусную терапию, отмечался синдром восстановления иммунитета, что может вызывать необходимость проведения дополнительной оценки и лечения.

Наиболее типичным (два и более процентов в каждой группе) из отмеченных клинических побочных явлений средней или высокой степени тяжести вследствие приема ралтегравира ранее не лечившимися пациентами была бессонница, которая в этой группе пациентов наблюдалась чаще, чем в группе эфавиренз (4% против 3%). Наиболее типичными (два и более процентов в каждой группе) из отмеченных клинических побочных явлений средней или высокой степени тяжести вследствие приема ралтегравира, и более частыми по сравнению с плацебо, в группе ранее лечившихся пациентов были головная боль (3 против 1 на 100 больных в год), тошнота (2 против 1 на 100 больных в год), астения/слабость (2 против 1 на 100 больных в год) и утомляемость (2 против 1 на 100 больных в год).

У людей, получавших ралтегравир, отмечалось повышение уровня креатинкиназы. Были случаи миопатии и рабдомилиоза, однако отношение ралтегравира к этим явлениям не выявлено. Ралтегравир следует использовать с осторожностью в лечении пациентов с повышенным риском миопатии или рабдомилиоза, в частности пациентов, принимающих сопутствующее лекарство, о котором известно, что оно вызывает такие состояния.

Взаимодействие лекарственных средств

По результатам исследования взаимодействия лекарственных препаратов и с учетом данных клинических испытаний корректировка дозы ралтегравира при совместном назначении с другими антиретровирусными препаратами не требуется. Доклинические исследования также показали, что ралтегравир не метаболизируется ферментами цитохром Р450. Дозу ралтегравира следует увеличивать при совместном приеме с рифампином (rifampin) - сильной уридиндифосфт-глюкуронозилтрансферазой (УГТ) 1А1 - по причине уменьшения концентрации ралтегравира в плазме.

Деятельность MSD, направленная на обеспечение больных лекарствами

Более 20 лет MSD работает на переднем краю глобальной борьбы с пандемией ВИЧ и СПИДа, используя тройной подход, который включает работу, связанную с открытием, разработкой и выпуском качественно новых лекарственных средств, повышение доступа к нашим антиретровирусным препаратам и участие в партнерствах, которые способствуют созданию инфраструктуры и решению сложных задач в сферах здравоохранения и разработки, особенно, в развивающемся мире.

С 2001 года MSD реализует стратегию дифференцированного ценообразования, в соответствии с которой бюджетные сферы беднейших стран и страны, наиболее сильно затронутые пандемией ВИЧ и СПИДа, получают наши антиретровирусные препараты по возможно более низким ценам, не дающим прибыли MSD. MSD также поставляет свои антиретровирусные препараты по значительно более низким ценам в страны со средним доходом.

ВИЧ и СПИД

Согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, в 2006 году ВИЧ и СПИД имели более одного миллиона американцев. В том же году в США было диагностировано примерно 56.000 новых случаев.

В Южной Африке с ВИЧ и СПИД живут примерно 5,7 млн. взрослых и детей. Примерно 350.000 взрослых и детей в Южной Африке в 2007 году умерли от СПИДа.

Во всем мире с ВИЧ и СПИД живут примерно 33 млн. человек, в а 2007 году во всем мире было зарегистрировано примерно 2,7 млн. новых случаев заболевания. СПИД является одной из основных причин смертности от инфекционных заболеваний в мире. Только в 2007 году на его долю пришлось примерно 2 млн. случаев смертельного исхода.

MSD

Merck & Co., Inc. (Уайтхаус Стейшн, штат Нью-Джерси, США) осуществляет свою деятельность во многих странах под названием MSD (Merck Sharp & Dohme) и является глобальной исследовательско-фармацевтической компанией, для которой пациенты всегда стоят на первом месте. Merck была основана в 1891 году. Сегодня компания открывает, разрабатывает, производит и продает на рынке вакцины и лекарства для удовлетворения существующих потребностей медицины. Компания прилагает огромные усилия к тому, чтобы улучшить лекарственное обеспечение. Для этого она реализует обширные программы, в рамках которых не только жертвует лекарства, но и помогает обеспечивать ими тех людей, которые в них нуждаются. Merck также публикует объективные информационные материалы в качестве некоммерческой услуги. Дополнительная информация - на сайте www.merck.com.

Заявления прогнозного характера

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера согласно тому, как это понятие определено в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Такие заявления опираются на текущие ожидания менеджмента и связаны с действием рисков и неопределенностей, которые могут стать причиной значительного отличия фактических результатов от тех, что упоминаются в таких заявлениях. К заявлениям прогнозного характера могут относиться заявления касательно разработки продуктов, возможностей продуктов или финансовых результатов. Ни одно заявление прогнозного характера не может быть гарантировано, а фактические результаты могут в значительной мере отличаться от прогнозируемых. Merck не берет на себя обязательств касательно публичной корректировки каких-либо заявлений прогнозного характера, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иной причине. Заявления прогнозного характера в данном пресс-релизе следует рассматривать с учетом множества неопределенностей, которые влияют на бизнес Merck, в частности, тех, которые указаны в разделе факторов риска и в Пункте 1А отчета Merck по форме 10-К за год на 31 декабря 2008 года, а также в периодических отчетах компании по формам 10-Q и текущих отчетах по форме 8-К, которые здесь упоминаются в качестве ссылки.

INSENTRESS является зарегистрированным товарным знаком Merck & Co., Inc., Уайтхаус Стейшн, штат Нью-Джерси, США.

Имеется полная информация касательно назначения INSENTRESS и информация о назначении для пациентов.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20090720005379/en.

Контактная информация:

Merck & Co.

Для СМИ:

Pamela Eisele, +1-908-423-5042

или

Michele Rest, +1-267-218-0246

или

Для инвесторов:

Eva Boratto, +1-908-423-5185

или

Carol Ferguson, +1-908-423-4465

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентич-ной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.

Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.

Товары и услуги подлежат обязательной сертификации

ПРЕСС-РЕЛИЗ. Материал публикуется на коммерческих условиях.
Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.
Товары и услуги подлежат обязательной сертификации
Размещение пресс-релизов
ЗАЯВКА НА РАЗМЕЩЕНИЕ ПРЕСС-РЕЛИЗОВ Если вы хотите опубликовать ваш пресс-релиз на нашем сайте, заполните пожалуйста эту форму.
Наши сотрудники свяжутся с вами.
не менее 10 символов
Пресс-релизы
Новости в разделах

Фотогалереи

Неделя моды в Лондоне9 фото

Неделя моды в Лондоне

Лучшие фото недели10 фото

Лучшие фото недели

Фотохроника 15 февраля6 фото

Фотохроника 15 февраля

Тренировка Владимира Путина по дзюдо6 фото

Тренировка Владимира Путина по дзюдо

Фотохроника 14 февраля6 фото

Фотохроника 14 февраля

Павел Мамаев сыграл в футбол в СИЗО6 фото

Павел Мамаев сыграл в футбол в СИЗО

Фотохроника 13 февраля6 фото

Фотохроника 13 февраля

Прощание с Сергеем Юрским8 фото

Прощание с Сергеем Юрским

Прощание с Децлом в Москве7 фото

Прощание с Децлом в Москве

Пожар в центре Москвы6 фото

Пожар в центре Москвы

Вручение премии Гильдии киноактеров США10 фото

Вручение премии Гильдии киноактеров США

Неделя высокой моды в Париже10 фото

Неделя высокой моды в Париже

Фотохроника 22 января6 фото

Фотохроника 22 января

Взрыв бытового газа в жилом доме в городе Шахты6 фото

Взрыв бытового газа в жилом доме в городе Шахты

Редкости и диковины BRAFA10 фото

Редкости и диковины BRAFA

Затопление Тушинского тоннеля в Москве7 фото

Затопление Тушинского тоннеля в Москве

Рождество - 20199 фото

Рождество - 2019

Новый год - 201910 фото

Новый год - 2019

Cамые переоцененные актеры Голливуда10 фото

Cамые переоцененные актеры Голливуда

Выставка "Искусство куклы"9 фото

Выставка "Искусство куклы"

Фанаты ЦСКА пострадали в аварии на эскалаторе в Риме6 фото

Фанаты ЦСКА пострадали в аварии на эскалаторе в Риме

Франция празднует победу сборной на ЧМ-201812 фото

Франция празднует победу сборной на ЧМ-2018

Финал чемпионата мира-201812 фото

Финал чемпионата мира-2018

Плей-офф ЧМ-2018: лучшие кадры15 фото

Плей-офф ЧМ-2018: лучшие кадры

Трусы вверх!8 фото

Трусы вверх!

Кто не должен был оказаться в "кремлевском списке"6 фото

Кто не должен был оказаться в "кремлевском списке"

Самые богатые спортсмены всех времен10 фото

Самые богатые спортсмены всех времен

Forbes назвал самых высокооплачиваемых актрис10 фото

Forbes назвал самых высокооплачиваемых актрис

Рейтинг российских музыкантов по версии Forbes10 фото

Рейтинг российских музыкантов по версии Forbes

МАКС-201718 фото

МАКС-2017

Первый полет МС-217 фото

Первый полет МС-21

Недвижимость
Последние новости
Подписка
Хочу получать новости:
Введите код с картинки:
Обновить код