Айдар Ишмухаметов: основная задача вакцины "КовиВак" - максимально мягко воздействовать на иммунную систему
Директор Центра Чумакова рассказал о третьей вакцине от COVID-19, разработанной в России
Москва. 18 мая. INTERFAX.RU - Вакцина "КовиВак" стала третьей вакциной от COVID-19, разработанной в России. Ее особенность заключается в том, что она содержит инактивированный вирус. Когда начнётся третья фаза клинических исследований вакцины, какой уровень защиты она дает, как часто нужно замерять уровень антител и от чего зависит антительный ответ, можно ли использовать препарат для ревакцинации и кому показано трёхкратное введение "КовиВака" - на эти и другие вопросы "Интерфаксу" ответил директор Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова Российской академии наук Айдар Ишмухаметов.
- Айдар Айратович, известно ли уже, какой уровень защиты, какой уровень антител дает вакцина от корона вируса "КовиВак"? В течение какого времени он сохраняется и дает защиту?
- Уровень защиты любой вакцины не является постоянной величиной. У вакцинированных и переболевших лиц уровень антител нарастает в течение нескольких недель, достигает некоторого уровня, а затем начинает снижаться. Обычно такой цикл занимает около 6-8 месяцев, но возможны индивидуальные особенности в том, когда титр антител упадет ниже защитного порога. Кроме того, вакцинация призвана защитить вас от заражения в стандартных бытовых ситуациях, но если по какой-либо причине вы получите большую дозу вируса, например, при тесном и длительном контакте с распространителем, то вакцина обеспечит вам более легкое течение болезни.
На настоящий момент мы видим, что добровольцы, участвовавшие в 1 и 2 фазе клинических исследований (КИ) и привитые в октябре-ноябре прошлого года, сохраняют защитный титр антител. Уровень антительного ответа зависит не только от индивидуальных особенностей вашей иммунной системы, возраста, сопутствующих заболеваний, принимаемых препаратов, но и вашего стиля жизни. Наша вакцина сделана на основе технологии инактивированной вакцины от полиомиелита, которая применяется у детей, начиная с 3-х месяцев. Ее основная задача - не навредить и подействовать на вашу иммунную систему максимально мягко. Мы продолжаем мониторинг действия вакцины в соответствии с общепринятыми мировыми стандартами для того, чтобы в итоге включить в инструкцию статистически обоснованные данные по длительности действия вакцины. При этом необходимо понимать, что действие препарата может у кого-то длиться и дольше.
- Надо ли измерять уровень антител после прививки и как часто это нужно делать?
- Скажите, а давно ли вы измеряли уровень антител к столбняку, полиомиелиту, кори? А вы знаете, к каким белкам этих вирусов определяются антитела? Думаю, что ответ будет отрицательным на оба вопроса. Более того, за рубежом вообще нет такой культуры измерения уровня антител вне клинических исследований, и если вы самостоятельно решите посмотреть свои антитела, то вам придется доказать необходимость проведения этой манипуляции своему лечащему врачу. Раньше все хвастались размерами машин, а теперь уровнем антител. Немаловажен тот факт, что сейчас в России зарегистрировано уже более 150 тест-систем для определения уровня антител. Эти тест-системы различаются по ряду параметров: чувствительности, специфичности, возможности количественной оценки и антигенам, используемым в их основе. Зачастую результаты, полученные с применением различных тест-систем, нельзя сравнивать между собой. Так, тест-системы, которые определяют антитела к N-белку вируса, подойдут для переболевших, но не подойдут для людей, получивших вакцину, антигеном которой является S-белок. Квалифицированно интерпретировать результат может только специалист. Поэтому давайте все-таки научимся доверять научным данным и прекратим этот массовый нездоровый ажиотаж и чемпионат по антителам. Во-первых, защитный иммунитет – это не только антитела и не всякие антитела. Во-вторых, давайте оставим профессиональные вопросы профессионалам.
- Какие системы будут использоваться для замера уровня антител после применения вакцины "КовиВак"? Это уже известные системы или же Институт разработает свою, аналогично новосибирскому "Вектору"?
- Можно, конечно, пробовать мерить уровень антител после применения "КовиВак" тестами, рассчитанными на диагностирование переболевших. Но все они будут иметь те ограничения в части чувствительности и специфичности, о которых я уже сказал. Для профессионального мониторинга результатов применения нашей вакцины (еще раз подчеркну – не для применения в бытовых условиях!) мы действительно работаем во взаимодействии с несколькими производителями тест-систем и надеемся, что в рамках 3 фазы клинических исследований, начало которых запланировано на июнь, нам удастся выбрать максимально точную и объективную методику оценки защиты организма в целом, а не просто уровня какого-либо из антител.
- Необходимо ли измерять уровень антител после перенесенного коронавируса и как часто это нужно делать?
- Собственно, я уже ответил на этот вопрос. Не нужно. А вот прививаться после перенесённой коронавирусной инфекции, спустя 6-8 месяцев, мы бы рекомендовали однозначно.
- Есть ли данные о том, при каком уровне антител необходима ревакцинация "КовиВаком"? Можно ли для ревакцинации использовать другие вакцины от коронавируса, или же особенность "КовиВака" в том, что ревакцинацию необходимо проводить именно этим препаратом?
- Наша вакцина универсальна. Она может применяться как бустер после применения других вакцин, если ваш род деятельности подразумевает постоянные контакты с большим количеством людей. В качестве бустера после болезни, особенно при наличии хронических заболеваний, ну и собственно, как основная вакцина для защиты от заболевания.
Мы скептически относимся к тому, что на основании оценки уровня антител можно будет принять решение о ревакцинации любой вакциной. Дело в том, что оценить уровень нейтрализующих антител, т.е. именно тех антител, которые защищают людей от инфекции, можно только в эксперименте с использованием нативного (естественного) инфекционного вируса. Такие исследования проводятся только в специализированных учреждениях, имеющих разрешение на работу с подобными патогенами и достаточно затратны по времени и усилиям.
Полагаю, что в среднесрочной перспективе массовая вакцинация будет проводиться в соответствии с эпидемическими циклами для данного вируса, а не на основании уровня антител. Ведь главное – за счет быстрой и массовой вакцинации прервать пути распространения коронавируса, свести к минимуму возможности роста числа инфицированных и заболевших. Вакцинируясь, вы защищаете не только себя, но и всех родственников, знакомых, сослуживцев, с которыми вы общаетесь. А с частными случаями ученые разберутся. Если эти явления будут существенными, затрагивать определенные группы риска, они, несомненно, найдут свое место в рекомендациях по применению.
- Отличается ли уровень антител от возраста получивших вакцину или переболевших? У кого он выше: у молодых или людей старшего возраста?
- Как я говорил ранее, иммунный ответ — это очень индивидуальная история. Безусловно, молодые здоровые люди без вредных привычек вырабатывают антитела быстрее и активней, чем пожилые люди. На выработку антител влияет ваши сопутствующие заболевания, и терапия, которую вы принимаете. Я думаю, что в ближайшее время на эту тему будет достаточно много научных публикаций.
- Нужно ли вакцинировать детей или же их уровень антител достаточный для защиты от вируса?
- У нас в планах есть расширение показаний для применения у подростков и детей. Боюсь, что, не защитив эту когорту населения, нам не удастся эффективно противостоять распространению вируса.
- Возможно ли отсутствие антител после вакцинации "КовиВаком" и что нужно делать в этом случае?
- Конечно, возможно. Согласно данным австралийских ученых, гуморальный иммунитет не развивается даже у 10% перенесших коронавирусную инфекцию. Ни одна из существующих вакцин, причем не только от коронавируса, не обладает 100% эффективностью. В наших клинических исследованиях было порядка 15% добровольцев, которые не выработали антител к 56 дню после первой вакцинации, однако в рамках нашего наблюдения за ними мы видим, что большая часть этих людей не заболела, а те, кто заболел, перенесли болезнь или бессимптомно, или совсем легко, без госпитализации. К сожалению, здесь нет единого правила для всех. Болеют люди с высоким титром антител после вакцины, и одновременно не болеют привитые, но не показавшие выраженного антительного ответа. Пока не вышли в широкое применение системы, определяющие Т-клеточный иммунитет и способные дать хотя бы частичный ответ на подобный феномен. Чем дольше с нами находится этот вирус, тем больше у ученых возникает вопросов по механизму взаимодействия вируса и отдельных его компонентов с человеком. К сожалению, сейчас невозможно получить ответы на все интересующие вопросы немедленно. Давайте не забывать, что инфекции, для борьбы с которыми создавались вакцины, вошедшие в календари прививок, изучались десятилетиями, а с момента появления SARS-CoV-2 прошло чуть менее полутора лет. Поэтому я призываю всех с понимание отнестись к тому, что на многие вопросы однозначных ответов пока не получено, а вся планета впервые попала в ситуацию, когда цивилизация все-таки смогла адекватно встретить вновь возникшую угрозу, если сравнивать с тем, как такие события развивались раньше – во время эпидемий чумы, холеры, испанки…. Поиск средств для эффективного противостояния продолжается.
- На какой стадии находится вопрос о трёхкратном введении вакцины? Что это позволит обеспечить? Прорабатывается ли вопрос проведения специальных исследований относительно трехкратного введения?
- Да. Мы изначально прорабатывали несколько вариантов применения и делали доклинические исследования на разных интервалах введения - 14 и 21 день, в том числе и на 3-х кратное введение. В ближайшее время, в июне, мы планируем официально увеличить интервал между дозами до 21 дня. Это связано не только с удобством применения вакцины на местах, стандартизацией прививочных манипуляций, но и данными доклинических исследований, которые показали, что с увеличенным интервалом введения вакцины иммунитет развивается более активно. В рамках 3 фазы КИ, которая начнется в июне и продолжится год, мы будем выделять отдельную когорту добровольцев старше 60 лет и изучать вопрос о необходимости трехкратного введения для обеспечения адекватного уровня защиты людей с ослабленной реакцией иммунной системы.
- Насколько вероятно, что вакцинация "КовиВаком" будет трёхкратной и когда она может быть введена?
- Необходимость применения схемы трехкратной вакцинации будет оцениваться по результатам КИ. В первую очередь, оно показано для пожилых и людей, страдающих хроническими заболеваниями. Если предварительные итоги клинических исследований покажут, что для пожилых трехкратная вакцинация будет эффективней, то, ориентировочно, к сентябрю, это будет внесено в инструкцию по применению вакцины.
