Препарат ONGLYZA® (saxagliptin) получил разрешение на использование в Европе

29 ноября - Препарат ONGLYZA® (saxagliptin) получил разрешение на использование в Европе в качестве терапии в комбинации с инсулином (с метформином или без него) для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа

Париж (Франция) и Лондон (Великобритания) – 29 ноября - BUSINESS WIRE – Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) и AstraZeneca (NYSE: AZN) сообщили сегодня о том, что Европейская Комиссия разрешила использовать ONGLYZA® (saxagliptin) в качестве терапии в комбинации с инсулином (с метформином или без него) для лучшего контроля содержания сахара в крови (гликемического контроля) у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Разрешение было выдано на основании 24-недельных данных исследования фазы 3b, представленных в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency). Эти данные показали, что препарат ONGLYZA 5 мг при добавлении к инсулину (с метформином или без него) значительно снижал содержание сахара в крови (уровень гликозилированного гемоглобина, или HbA1c) у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа по сравнению с лечением плацебо в добавление к инсулину (с метформином или без него). В течение 28 недель продленного исследования ONGLYZA 5 мг в добавление к инсулину (с метформином или без него) продолжал снижать HbA1c в период с 24-й по 52-ю недели по сравнению с плацебо. Доля пациентов, имевших хотя бы один отрицательный побочный эффект, была одинаковой в обеих группах.

Данные 24-недельного испытания были представлены на 71-й Научной сессии Американской диабетической ассоциации (ADA) в июне 2011 года, а данные 28 недель продленного исследования были представлены на 47-й Ежегодной конференции Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD) в сентябре 2011 года.

"Поскольку многим пациентам с диабетом 2-го типа в итоге требуется инсулин, важно, чтобы вместе с инсулином можно было применять противодиабетические препараты в помощь больным, которым недостаточно используемого средства для достижения целей лечения", - сказал старший вице-президент по глобальному развитию и медицинским вопросам Bristol-Myers Squibb, д-р мед. Брайан Дэниелс (Brian Daniels).

"Разрешение на использование ONGLYZA в Европе в качестве комбинированной терапии с инсулином помогает совершенствовать лечение диабета 2-го типа, поскольку обеспечивает врачам еще одну возможность оказания помощи больным в борьбе с этим хроническим и прогрессирующим заболеванием", - сказал главврач AstraZeneca, д-р мед. Ховард Хатчинсон (Howard Hutchinson).

ONGLYZA назначается взрослым пациентам с сахарным диабетом 2-го типа для улучшения гликемического контроля в комбинации с метформином, сульфонилмочевиной, тиазолидинедионом или инсулином, если каждое из этих средств самостоятельно, с диетой и нагрузкой, не обеспечивает адекватного гликемического контроля. Известно, что сульфонилмочевины и инсулин вызывают гипогликемию. Поэтому может потребоваться снижение дозы сульфонилмочевины или инсулина для сокращения риска гипогликемии при использовании в комбинации с ONGLYZA.

Препарат ONGLYZA не следует использовать для лечения пациентов с сахарным диабетом 1-го типа или для лечения диабетического кетоацидоза. ONGLYZA не заменяет инсулин для пациентов, которым необходим инсулин.

ONGLYZA® (saxagliptin)

По состоянию на сентябрь 2011 года заявки на ONGLYZA были поданы для официального рассмотрения в более чем 90 странах и получили одобрение в 68 странах, включая США, Канаду, Мексику, 30 европейских стран, Индию, Бразилию и Китай.

В Европе ONGLYZA назначается взрослым пациентам с сахарным диабетом 2-го типа в возрасте от 18 лет и старше для улучшения гликемического контроля:

• В комбинации с метформином, если один только метформин, с диетой и физической нагрузкой, не обеспечивает адекватного гликемического контроля;

• В комбинации с сульфонилмочевиной, если сама по себе сульфонилмочевина, с диетой и физическими нагрузками, не обеспечивает адекватного гликемического контроля у пациентов, для которых прием метформина считается неприемлемым;

• В комбинации с тиазолидинедионом, когда прием одного только тиазолидинедиона, с диетой и физической нагрузкой, не обеспечивает адекватного гликемического контроля у пациентов, для которых прием тиазолидинедиона считается показанным; или

• В комбинации с инсулином (с метформином или без него), когда одно только это средство, с диетой и нагрузкой, не обеспечивает адекватного гликемического контроля.

Полную информацию по назначению можно найти в Кратком описании продукта.

Диабет 2-го типа

По имеющимся оценкам, к концу 2011 года в Европе диабетом будут болеть порядка 53 млн. человек в возрасте от 20 до 79 лет, и эта цифра по прогнозам будет расти и к 2030 году перешагнет за 64 млн. На диабет 2-го типа приходятся примерно 90-95% всех случаев диагностированного диабета у взрослых. Диабет 2-го типа – это хроническое прогрессирующее заболевание, характеризующееся резистентностью к инсулину и/или дисфункцией бета-клеток поджелудочной железы, что снижает чувствительность к инсулину и секрецию инсулина, приводя к повышению уровня глюкозы в крови. Со временем, такая устойчивая гипергликемия способствует усугблению инсулиновой резистентности и дисфункции бета-клеток. Речь идет о значительных невосполненных потребностях, поскольку почти половина лечащихся пациентов до сих пор не могут контролировать сахар при помощи своей нынешней сахаропонижающей терапии.

Сотрудничество Bristol-Meyers Squibb и AstraZeneca

Сотрудничество Bristol-Meyers Squibb и AstraZeneca началось в январе 2007 года. Оно дало компаниям возможность осуществлять исследования, разработку и коммерциализацию избранных экспериментальных средств для лечения диабета 2-го типа. Сотрудничество Bristol-Meyers Squibb и AstraZeneca в области диабета призвано помогать больным во всем мире, улучшать их перспективы и формировать новую концепцию лечения диабета 2-го типа.

Bristol-Meyers Squibb

Bristol-Meyers Squibb – глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой состоит в открытии, разработке и выпуске инновационных лекарственных средств, помогающих пациентам одерживать верх над серьезными заболеваниями.

AstraZeneca

AstraZeneca – глобальная инновационная биофармацевтическая компания, специализирующаяся на открытии, разработке и коммерциализации рецептурных лекарств для лечения желудочно-кишечных, сердечнососудистых, неврологических, респираторных и воспалительных, онкологических и инфекционных заболеваний. AstraZeneca осуществляет свою деятельность в более чем 100 странах, а ее инновационные лекарства используются миллионами пациентов во всем мире.

ONGLYZA является товарным знаком Bristol-Meyers Squibb Company.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20111128005383/en.

Контактная информация:

СМИ:

Bristol-Myers Squibb

Carmel Hogan, +33-6-74-10-76-58

carmel.hogan@bms.com

или

AstraZeneca

Kirsten Evraire, +1 302-885-0435

kirsten.evraire@astrazeneca.com

Инвесторы:

Bristol-Myers Squibb

John Elicker, +1 609-252-4611

john.elicker@bms.com

или

AstraZeneca

Karl Hard, +44-207-604-8123

karl.j.hard@astrazeneca.com

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.