Dexcom G7 получает маркировку CE – система непрерывного мониторинга уровня глюкозы следующего поколения, революционизирующая лечение диабета
Самая продаваемая в мире система непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени (1) теперь стала более мощной и простой в использовании благодаря небольшому универсальному и полностью переработанному мобильному приложению
Новая система обеспечивает самую быструю подготовку сенсора на рынке (1*), не требует прикосновения (2*) или сканирования
Dexcom G7 основана на проверенных характеристиках системы Dexcom CGM, которая, как клинически доказано, снижает уровень A1C, уменьшает гипер- и гипогликемию и увеличивает время действия (2,3)
Эдинбург, Шотландия, и Сан-Диего, США – 14 марта BUSINESS WIRE – DexCom, Inc. (NASDAQ: DXCM), мировой лидер в области непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени для людей с диабетом, сегодня объявила о получении маркировки CE (Conformité Européenne) для Системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Dexcom G7 для людей с диабетом в Европе в возрасте от двух лет и старше, включая беременных женщин.
Данное информационное сообщение содержит мультимедийные материалы. Посмотреть полный пресс-релиз можно здесь: https://www.businesswire.com/news/home/20220309005998/en/
Система Dexcom G7 предлагает лучший способ помочь пользователям контролировать свой диабет, чтобы они могли уверенно справляться с ним каждый день. Её переносное устройство "всё в одном" подготавливается быстрее, чем любая другая система CGM на рынке (1*), автоматически отправляя показания уровня глюкозы в реальном времени на совместимое смарт-устройство (3*) без прикосновения (2*). Dexcom G7 также предлагает пакет настраиваемых решений, которые могут предупреждать о высоком или низком уровне глюкозы и помогать пользователям проводить больше времени в комфортном диапазоне (2,4*). Ведущие в отрасли возможности удалённого мониторинга и отчётности также позволяют пользователям оставаться на связи со своими близкими и медицинскими бригадами в любое время и в любом месте (5*).
"Сегодняшний день знаменует собой невероятную веху для нашей компании и для людей с диабетом в Европе", – сказал Кевин Сэйер (Kevin Sayer), председатель, президент и генеральный директор Dexcom. - "Эта совершенно новая платформа предлагает невероятно мощную и простую в использовании систему CGM, предоставляя нашим пользователям подробные данные об уровне глюкозы на одном устройстве, что помогает им тратить меньше времени на лечение диабета и больше времени на то, что они любят. Dexcom G7 взяла всё, что людям нравится в G6, и сделала её ещё лучше".
Новые свойства Dexcom G7:
- Размер на 60 % меньше, незаметное (6*) переносное устройство "всё в одном", разработанное в сотрудничестве с Verily
- 30-минутная подготовка сенсора, самая быстрая из всех систем CGM на рынке (1*)
- 12-часовой период для замены готовых датчиков для более плавного перехода между сеансами
- Модернизированное и упрощённое мобильное приложение с интеграцией Dexcom Clarity (7*,8*)
- Улучшенные настройки предупреждений для большей свободы действий
- Модернизированное опциональное устройство меньшего размера с более ярким и легко читаемым дисплеем
- Прямая связь с Apple Watch (ожидаемый выпуск программного обеспечения)
Свойства Dexcom G6, включённые в Dexcom G7:
- Никаких прикосновений (2*), сканирования или калибровки
- Показания уровня глюкозы в реальном времени автоматически отправляются на совместимое устройство (3*)
- Для ношения на тыльной стороне плеча и живота в возрасте от 2 лет и старше или на верхней части ягодиц в возрасте от 2 до 17 лет
- Интеграция с крупнейшей в мире подключённой экосистемой CGM
- Удалённый мониторинг, позволяющий пользователям обмениваться данными об уровне глюкозы с 10 пользователями (5*)
- Проверенная точность и производительность Dexcom (4)
Dexcom также тесно сотрудничает со своими партнёрами по инсулиновым помпам, чтобы как можно быстрее интегрировать Dexcom G7 в существующие и будущие автоматизированные системы доставки инсулина.
"В течение последних 20 лет Dexcom являлась одним из лидеров и пионеров в продвижении технологии CGM в реальном времени", – сказал профессор Парта С. Кар (Partha S. Kar), член ордена Британской империи, национальный советник по диабету в Национальной службе здравоохранения Англии и консультант-эндокринолог в Госпитале Портсмута при Университете NHS Trust. - "Благодаря расширенным функциям и дополнительной простоте Dexcom G7, как мы надеемся, облегчит лечение диабета как для пациентов, так и для медицинских специалистов, что особенно важно, поскольку мы видим всё больше и больше доказательств преимуществ CGM для более широких групп людей, живущих с диабетом".
Dexcom планирует начать запуск Dexcom G7 в Европе в ближайшие несколько недель. Компания также планирует представить обновлённый алгоритм CGM в 2022 году, что сделает следующий шаг вперёд в производительности устройств CGM.
Посетите сайт Dexcom.com и начните работу с Dexcom G6 сегодня, чтобы ощутить преимущества системы CGM прямо сейчас. Чтобы узнать больше о Dexcom G7 и о том, когда она будет доступна в Европе, посетите сайт Dexcom.com/G7.
Dexcom представила в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США подробное предпродажное уведомление 510(k) для проведения нормативной проверки системы CGM Dexcom G7 в соответствии со специальным контролем iCGM в четвёртом квартале 2021 года (9*).
О DexCom, Inc.
Dexcom, Inc. даёт людям возможность контролировать диабет с помощью инновационных систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM). Компания Dexcom со штаб-квартирой в Сан-Диего, штат Калифорния, и представительствами по всей Европе стала лидером в области технологий лечения диабета. Прислушиваясь к потребностям пользователей, медицинских специалистов и поставщиков, Dexcom упрощает и улучшает лечение диабета во всём мире. Для получения дополнительной информации о системе CGM от Dexcom посетите сайт www.dexcom.com.
Предостережение относительно прогнозных заявлений
Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления, которые не являются историческими фактами, в отношении намерений, убеждений, ожиданий и стратегий Dexcom или её руководства в будущем, включая заявления относительно сроков запуска системы G7 в Европе, обновлений алгоритма CGM и влияния на управление диабетом. Все прогнозные заявления и причины, по которым результаты могут отличаться от ожидаемых, включённые в настоящий пресс-релиз, сделаны на дату выпуска этого пресс-релиза, основаны на информации, доступной Dexcom в настоящее время, касаются будущих событий, подвержены различным рискам и неопределённостям, включая риски и неопределённости, связанные с разработкой, подготовкой и потенциальной подачей в будущем заявки 510(k) на G7 в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, а также с потенциальными сроками или результатами рассмотрения такой заявки регулирующими органами, и фактические результаты могут существенно отличаться от ожидаемых в таких прогнозных заявлениях. Риски и неопределённости, из-за которых фактические результаты могут существенно отличаться от текущих ожиданий Dexcom, более подробно описаны в Отчёте Dexcom за квартал по форме 10-Q за период, закончившийся 30 сентября 2021 года, который был подан в Комиссию по ценным бумагам и биржам США 28 октября 2021 года. За исключением случаев, предусмотренных законодательством, Dexcom не берёт на себя никаких обязательств по обновлению любого такого прогнозного заявления после даты выпуска настоящего пресс-релиза или по приведению этих прогнозных заявлений в соответствие с фактическими результатами.
(1*) Dexcom G7 может завершить подготовку в течение 30 минут, тогда как другим брендам CGM требуется до часа или дольше.
(2*) Если ваши предупреждения об уровне глюкозы и показания Dexcom G7 не соответствуют симптомам или ожиданиям, используйте глюкометр для принятия решений о лечении диабета.
(3*) Чтобы просмотреть список совместимых смарт-устройств, посетите страницу dexcom.com/compatibility.
(4*) Результаты, полученные системой CGM Dexcom предыдущего поколения.
(5*) Требуется отдельное приложение Dexcom Follow и подключение к Интернету. Для обмена данными требуется подключение к Интернету. Пользователи всегда должны подтверждать показания в приложении Dexcom G7 или в устройстве, прежде чем принимать решения о лечении.
(6*) По сравнению с системой Dexcom CGM предыдущего поколения.
(7*) Медицинские работники могут зарегистрироваться в Dexcom Clarity на странице clarity.dexcom.com/professional/.
(8*) Для отправки данных о глюкозе в Dexcom Clarity через совместимое интеллектуальное устройство пациентам требуется подключение к Интернету: dexcom.com/compatibility. Поставщики медицинских услуг смогут просматривать данные об уровне глюкозы пациента только в том случае, если пациент решит поделиться ими с ними через Dexcom Clarity.
(9*) Ожидается получение разрешения 510(k) – недоступно для продажи в США.
(1) Dexcom, данные 2021 года.
(2) Бек Р.В. и др. JAMA. 2017; 317 (4); С. 371-378.
(3)Уэлш Дж. Б. и др. "Diabetes Technology & Therapeutics". 2019; 21 (3); С. 128-132.
(4) Руководство пользования Dexcom G7.
Посмотреть исходную версию можно на сайте businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20220309005998/en/
Контакты:
Для СМИ
Джеймс Макинтош
619-884-2118
james.mcintosh@dexcom.com
Для инвесторов
Шон Кристенсен
858-203-6657
sean.christensen@dexcom.com
Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.
Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.
