R-Biopharm получает сертификацию по Регламенту ЕС о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IVDR)

Система менеджмента качества биотехнологической компании соответствует Регламенту ЕС о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IVDR)

Дармштадт, 30 июня 2022 г. – Ориентация на качество является неотъемлемой частью культуры и процессов R-Biopharm AG. В связи с этим биотехнологическая компания, базирующаяся в Южном Гессене, гарантирует интеграцию качества продукции на всех этапах своей деятельности и постоянное его улучшение для поставок надёжных медицинских товаров пациентам в долгосрочной перспективе. Этот семейный бизнес регулярно проводит аудиты, чтобы проверить пригодность и функциональность всех элементов, связанных с качеством. Осенью 2021 года R-Biopharm стала одной из первых компаний, прошедших комплексный аудит для соответствия новому Регламенту ЕС о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IVDR) от немецкой экспертной организации TÜV SÜD, и получила сертификацию.

То, что стало обязательным для диагностов in vitro по всей Европе после пятилетнего переходного этапа в конце мая 2022 года по Регламенту ЕС о медицинских изделиях для диагностики in vitro, биотехнологическая компания уже доказала осенью 2021 года. Сертификация IVDR гарантирует, что R-Biopharm сможет продолжать предлагать свою клиническую диагностику in vitro в Европе и во всём мире в соответствии с более строгими законодательными требованиями. Одновременная повторная сертификация в соответствии с MDSAP (Программой единого аудита качества медицинских изделий), ISO 9001:2015 и DIN EN ISO 13485:2016, а также Директивой по диагностике in vitro 98/79/EC делает R-Biopharm одной из немногих компаний в мире, которые в настоящее время сертифицированы в соответствии с этими четырьмя стандартами.

Благодаря целостной системе управления качеством R-Biopharm гарантирует выполнение нормативных и регулирующих требований от разработки до применения продуктов, соответствующих высоким стандартам качества. "В нашей компании качество – это не действия немногих, а отношение всех наших сотрудников", – сказал член правления д-р Ганс Фриккель. "Наша ориентация на качество также очень актуальна внутри компании. Применяя стандарты, ориентированные на качество, мы можем выявлять риски и ошибки, эффективно разрабатывать методы работы, определять свои сильные стороны и потенциал, а также потребности в действиях, которые помогут нам постоянно совершенствоваться".

Изображение доступно на AP Images (http://www.apimages.com)

Контакты для прессы:

Симона Фейлер

Руководитель корпоративного бренда

Отдел коммуникаций

https://r-biopharm.com

https://r-biopharm.com/contact/

https://r-biopharm.com/news-press/download-gallery/

R-Biopharm AG

Ан дер Нойен Бергштрассе 17

64297 Дармштадт, Германия

Тел.: 0 61 51 - 81 02-538