Компания CleanNA выходит на рынок молекулярной диагностики, выпустив свой первый продукт с маркировкой СЕ-IVD

ВАДДИНКСВИН, Нидерланды — (BUSINESS WIRE) — Компания CleanNA, нидерландский производитель наборов для экстракции нуклеиновых кислот методом магнитной сепарации, выпустила свой первый продукт для диагностики in vitro с маркировкой CE-IVD. Набор Clean Cell Free DNA Kit позволяет выделять внеклеточную ДНК из плазмы крови человека в три простых этапа: связывание, промывание и элюирование. Благодаря технологии, основанной на связывании нуклеиновых кислот магнитными частицами, и маркировке CE-IVD набор идеально подходит для автоматизации и использования в диагностических процедурах.

В последние годы внеклеточная ДНК стала предметом огромного интереса в медицинском мире. Эти небольшие фрагменты геномной ДНК присутствуют в кровотоке и могут быть чрезвычайно полезными при диагностике. Преимуществом данного диагностического инструмента является минимальная инвазивность для пациента, поскольку для анализа требуется лишь взятие образца крови, а не, к примеру, хирургическая биопсия. Набор Clean Cell Free DNA Kit может применяться в таких областях, как пренатальный скрининг, онкология, трансплантология или сердечно-сосудистые заболевания.

Для включения медицинского изделия в линейку диагностического оборудования на территории Европейского союза оно должно иметь маркировку CE-IVD. Регламент (ЕС) о медицинских изделиях для диагностики in vitro ставит своей целью обеспечение безопасности, эффективности и надежности медицинских изделий. Чтобы продемонстрировать соответствие изделия нормативным требованиям, производитель должен составить техническую документацию, включающую отчет об оценке показателей эффективности, отчет об анализе рисков, отчет о пострегистрационном надзоре и др.

"Выпуск набора Clean Cell Free DNA Kit — нашего первого продукта с маркировкой CE-IVD — знаменует собой важную веху для нашей компании. Это результат упорной работы, и компания CleanNA полностью готова к тому, чтобы занять достойное место на рынке молекулярной диагностики",

— Гленн Нохар, владелец и генеральный директор CleanNA

После получения сертификата EN-ISO 13485 в марте прошлого года это уже второе крупное достижение компании за один год. Диагностический Набор Clean Cell Free DNA Kit является первым в ассортименте продуктов с маркировкой CE-IVD, которые CleanNA намерена выпустить в ближайшие годы.

О компании CleanNA:

Компания CleanNA — голландский производитель наборов для экстракции нуклеиновых кислот методом магнитной сепарации, имеющий сертифицированную систему управления качеством EN-ISO 13485. В ассортимент продукции компании входят наборы для выделения нуклеиновых кислот, предназначенные для использования в научных исследованиях и диагностике, а также наборы для очистки образцов при проведении процедур ПЦР или NGS-секвенирования. Благодаря применению магнитных микроносителей изделия компании идеально подходят для использования в автоматизированных процедурах экстракции.

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

Контакты

Гленн Нохар (Glenn Nohar)
генеральный директор и владелец CleanNA
g.nohar@cleanna.com
+31 (0) 182 22 33 17
www.cleanna.com

Источник: CleanNA