Biogen Idec сообщает об основных положительных результатах второго испытания фазы 3, проводившегося с целью изучения перорального препарата BG-12 (Dimethyl Fumarate) для лечения рассеянного склероза

27 октября - Исследование CONFIRM подтверждает положительные результаты первого базового испытания BG-12, DEFINE

- Положительные результаты дают основание для подачи заявок в регулирующие органы –

Вестон (штат Массачусетс, США) – 27 октября - BUSINESS WIRE – Компания Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) объявила сегодня об основных положительных результатах исследования CONFIRM, второго из двух базовых клинических испытаний фазы 3, призванных оценить испытуемый пероральный препарат BG-12 (диметил фумарат) в качестве терапии для людей с рассеянным склерозом возвратно-ремиттирующего течения. Результаты показали, что 240 мг BG-12, принимаемые два раза в день (BID) или три раза в день (TID), продемонстрировали значительную эффективность и благоприятные профили безопасности и переносимости. Дальнейшие анализы в рамках исследования CONFIRM продолжаются. Компания намерена представить подробные данные на одной из будущих медицинских конференций.

BG-12 достиг первичной конечной точки исследования CONFIRM, значительно сократив за два года среднегодовую частоту рецидивов (ARR) – на 44% для BID (p<0,0001) и на 51% для TID (p<0,0001) – по сравнению с плацебо. Базовый компаратор в исследовании CONFIRM, глатирамер ацетат (GA; 20 мг в день, подкожное введение), за два года сократил показатель ARR на 29% (p<0,02) по сравнению с плацебо.

Помимо значительного сокращения показателя ARR препарат BG-12 достиг всех вторичных точек для обеих дозировок по рецидивам и МРТ. Результаты по группам BG-12 и GA за два года по сравнению с плацебо:

• BG-12 сократил число новых или вновь увеличивающихся гиперинтенсивных очагов на T2-изображениях на 71% для BID (p<0,0001) и на 73% для TID (p<0,0001), в то время как GA привел к сокращению на 54% (p<0,0001).

• BG-12 сократил число новых гиперинтенсивных очагов на T1-изображениях на 57% для BID (p<0,0001) и на 65% для TID (p<0,0001), в то время как GA привел к сокращению на 41% (p<0,003).

• BG-12 сократил долю пациентов с рецидивом на 34% для BID (p<0,003) и на 45% для TID (p<0001), в то время как GA привел к сокращению на 29% (p<0,01).

Первоначальные результаты показали, что BG-12 снизил 12-недельное подтвержденное развитие инвалидности по расширенной шкале оценки инвалидизации (EDSS, Expanded Disability Severity Scale) на 21% для BID и на 24% для TID по прошествии двух лет по сравнению с плацебо, а GA сократил подтвержденное развитие инвалидности на 7%. Эти результаты не были статистически значимыми, и их можно отнести на счет неожиданно низких темпов прогрессирования болезни в группе плацебо, которые были примерно вполовину ниже того, что наблюдалось в ходе клинических испытаний разрешенных и экспериментальных терапий для рассеянного склероза (РС). Сейчас проводятся дополнительные анализы этой конечной точки.

"Теперь у нас есть крепкие положительные результаты по BG-12, полученные в ходе двух основательных базовых клинических испытаний с участием более 2.600 пациентов", - сказал Даг Уильямс (Doug Williams), исполнительный вице-президент Biogen Idec по исследованиям и разработкам. – "Нас радуют хорошие показатели эффективности и безопасности, которые, в сочетании с пероральным способом приема BG-12, позиционируют этот препарат как потенциально важную РС-терапию. Сейчас мы активно готовимся к подаче заявок в регулирующие органы с целью как можно скорее сделать BG-12 доступным для РС-больных".

В ходе испытания CONFIRM обе схемы дозирования BG-12 продемонстрировали благоприятные профили безопасности и переносимости, аналогичные тем, что показало испытание DEFINE. В целом, частота проявления негативных реакций, серьезных негативных реакций, включая серьезные инфекции, и прекращения лечения по причине негативных реакций была схожей во всех группах, включая плацебо. Частота реакций со стороны печени и почек также была сравнимой во всех испытуемых группах. Наиболее типичными негативными реакциями в группах BG-12 были покраснение и желудочно-кишечные реакции. Никаких злокачественных явлений в группах BG-12 не было.

Biogen Idec представила подробную информацию о первом клиническом испытании фазы 3 BG-12, носившем название DEFINE, на 5-м конгрессе европейского и американского комитетов по лечению и исследованию рассеянного склероза (ECTRIMS и ACTRIMS) в октябре 2011 года. Эти конгрессы проводятся раз в три года.

Телеконференция

Руководство компании Biogen Idec проведет телеконференцию для обсуждения результатов исследования CONFIRM. Она состоится сегодня, 26 октября, с 8:00 до 8:30 по восточному времени. Участники могут подключиться к телеконференции через раздел Investors на сайте Biogen Idec www.biogenidec.com.

Испытание CONFIRM

Клиническое испытание CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate In RRMS) представляет собой глобальное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование со сравнением дозировок, проводившееся с целью определения эффективности и безопасности BG-12. В нем участвовало 1.430 человек с рассеянным склерозом возвратно-ремиттирующего течения. В ходе исследования оценивались две схемы дозирования BG-12 – 240 мг дважды в день и 240 мг трижды в день, а также базовый компаратор GA. Оценка групп BG-12 и GA велась относительно плацебо.

Первичной конечной точкой было определение, является ли BG-12 эффективным в плане сокращения частоты клинических рецидивов за два года. Дополнительными конечными точками были сокращение числа новых или вновь увеличивающихся гиперинтенсивных очагов на T2-изображениях; новых гиперинтенсивных очагов на T1-изображениях; доли пациентов с рецидивами и развития инвалидности по шкале EDSS. Также оценивались безопасность и переносимость BG-12.

BG-12

BG-12 (диметил фумарат) является исследуемой пероральной терапией на поздней стадии клинической разработки. Препарат предназначен для лечения рассеянного склероза возвратно-ремиттирующего течения, наиболее распространенной формы РС. BG-12 является единственным препаратом, проходящим клинические испытания для лечения РС, который активирует проводящий путь Nrf-2. Исследования подтвердили, что BG-12 способен снижать активность и воздействие воспалительных клеток на центральную нервную систему (ЦНС) и вызывать прямые защитные реакции в клетках ЦНС. Такое воздействие может увеличивать способность клеток ЦНС смягчать токсичный воспалительный и окислительный стресс, который играет определенную роль в патофизиологии РС.

Biogen Idec

Biogen Idec использует самые современные научные достижения для создания, разработки, производства и вывода на рынок терапевтических средств для лечения тяжелых заболеваний, уделяя особое внимание неврологии, иммунологии и гемофилии. Компания была основана в 1978 году и является старейшей в мире независимой биотехнологической компанией. Больные во всем мире пользуются ее передовыми препаратами для лечения рассеянного склероза, и компания получает в год более $4 млрд. дохода. Чтобы узнать о маркировке продукции, ознакомиться с пресс-релизами и получить дополнительную информацию о компании, обращайтесь к сайту www.biogenidec.com.

Заявления прогнозного характера

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, включая заявления о разработке и коммерциализации препарата BG-12 для РС. Такие заявления можно определить по словам "предполагает", "считает", "ожидает", "прогнозирует", "намерен", "может", "планирует", "будет" и по другим словам, имеющим аналогичное значение. Не следует чрезмерно полагаться на такие заявления. Заявления прогнозного характера сопряжены с рисками и неопределенностями, которые могут стать причиной существенного отличия фактических результатов от тех, которые упоминаются в таких заявлениях, включая получение официальных разрешений, частоту негативных явлений, конкурентоспособность продуктов, наличие льгот для наших продуктов, неблагоприятную ситуация на рынке и в экономике, проблемы с нашим производством и нашей зависимостью от третьих сторон, несоблюдение установленных государством норм и возможные негативные последствия изменения этих норм, нашу способность защищать свою интеллектуальную собственность и нести связанные с этим расходы, а такде другие риски и неопределенности, описанные с разделе "Факторы риска" ("Risk Factors") нашего последнего годового или квартального отчета и в другой документации, направляемой нами в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC). Такие заявления опираются на наши нынешние представления и ожидания и относятся исключительно ко дню опубликования данного пресс-релиза. Мы не берем на себя обязательств по публичной корректировке каких-либо заявлений прогнозного характера.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20111026005411/en.

Контактная информация:

Для СМИ:

Biogen Idec

Kate Niazi-Sai, 781-464-3260

или

Для инвесторов:

Biogen Idec

Kia Khaleghpour, 781-464-2442

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

материала.