FDA разрешает использование LINX® System для лечения рефлюксной болезни

Компания Torax Medical сообщила сегодня о том, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) разрешило использовать систему LINX® Reflux Management System

Сент-Пол (штат Миннесота, США) – 27 марта - BUSINESS WIRE – Компания Torax Medical сообщила сегодня о том, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) разрешило использовать систему LINX® Reflux Management System для лечения пациентов с диагнозом гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).

Президент и главный исполнительный директор Torax Medical Тодд Берг (Todd Berg) сказал: "После нескольких лет разработок и клинических исследований мы рады предоставить LINX System пациентам с ГЭРБ в США. Torax незамедлительно приступит к профессиональной подготовке в новых центрах в США. Мы будем работать с центрами, имеющими специальный опыт лечения рефлюксной болезни, в целях создания центров подготовки специалистов для LINX System. Пациенты получат доступ к процедуре LINX уже в ближайшие 30 дней".

LINX System

LINX System – это миниатюрный имплантат, состоящий из соединенных между собой титановых шариков с магнитным ядром. Магнитное притяжение между шариками усиливает барьерную функцию эзофагеального сфинктера, препятствуя рефлюксу. Устройство имплантируется в ходе стандартной малоинвазивной лапароскопической операции.

"Разрешение на использование LINX System является важным шагом вперед в лечении рефлюксной болезни. Сегодня пациенты, не поддающиеся лечению кислотоподавляющими лекарствами, имеют очень ограниченный выбор. Данное разрешение FDA является кульминацией более чем пяти лет клинических исследований, и мы очень рады, что теперь это средство доступно нашим пациентам", - сказал д-р Сантьяго Хорган (Santiago Horgan), профессор и заведующий кафедрой малоинвазивной хирургии Калифорнийского университета в Сан-Диего.

Д-р Том Демеестер (Tom DeMeester), почетный заведующий кафедрой хирургии Медицинской школы Кека Южнокалифорнийского университета, дополнил это высказывание: "Хронический гастроэзофагеальный рефлюкс – это серьезное и прогрессирующее заболевание, возникающее преимущественно в результате нарушения работы нижнего эзофагеального сфинктера. Я впечатлен результатами обширного клинического исследования LINX System, на основании которого система была единодушно рекомендована консультативным советом FDA для выдачи разрешения, после чего она и была одобрена FDA. LINX System – это востребованная альтернатива нынешней антирефлюксной операции под названием фундопликации Ниссена, которая была разработана более 50 лет назад".

"Процедура выдачи разрешения FDA для LINX System отличалась тщательностью и доскональностью проверки. Мы рады, что можем предложить пациентам и тем, кто их лечит, инновационную и весьма востребованную опцию в виде медицинского устройства для лечения изнурительных симптомов этого заболевания", - отметил Тимоти Миллз (Timothy Mills), председатель Torax Medical и управляющий директор Sanderling Ventures.

О заболевании

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) – это хроническое, часто прогрессирующее заболевание, причиной которого является снижение тонуса нижнего эзофагеального сфинктера, что вызывает вредоносный заброс содержимого желудка в пищевод. Симптомами ГЭРБ являются изжога, отрыжка, невозможность заснуть и диетологические ограничения. Такие кислотоподавляющие препараты, как Prevacid®, Nexium® и Prilosec®, влияют на выработку желудочного сока, но не устраняют дефекта сфинктера и позволяют рефлюксу повторяться. Рефлюкс может прогрессировать до предракового состояния, известного как пищевод Барретта, и привести к раку пищевода. Примерно 7% взрослых в западных странах ежедневно страдают от симптомов ГЭРБ.

Torax Medical

Torax Medical, Inc. – частная компания по производству медицинских устройств с головным офисом в Сент-Поле (штат Миннесота, США). Компания разрабатывает и продает продукты для лечения нарушений сфинктерной функции, используя для этого свою технологическую платформу под названием Magnetic Sphincter Augmentation (MSA) (Магнитное усиление сфинктерной функции). В настоящее время Torax Medical поставляет на рынок в Европе как LINX Reflux Management System для лечения ГЭРБ, так и свою систему FENIX™ Continence Restoration System для лечения энкопреза. Инвесторами компании являются Sanderling Ventures, Thomas, McNerney & Partners, Accuitive Medical Ventures, Kaiser Permanente Ventures и Mayo Medical Ventures. Дополнительная информация – на www.toraxmedical.com.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20120327005896/en.

Контактная информация:

Torax Medical Inc.

Todd Berg, 651-361-8900

CEO & President

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.