Имя, как знак качества

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» 23 ноября отметит юбилейную дату, 45 лет! ФБУ «ГИЛС и НП» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации стоял у истоков создания единственного российского инспектората, и благодаря усилиям ее экспертов граждане нашей страны обеспечены качественными и безопасными лекарственными средствами.

История института началась в 1973 году. Он был образован Министерством медицинской промышленности СССР, как головное учреждение подотрасли, и сначала назывался Всесоюзный научно-исследовательский институт технологии кровезаменителей и гормональных препаратов (ВНИИТКГП). Возглавил институт академик РАЕН, профессор Павел Михайлович Кочергин.

В стенах института за период его существования было создано и внедрено 26 новых препаратов, более 200 новых методик контроля качества препаратов и производственных процессов. Его сотрудники опубликовали свыше 900 научных статей, получили 78 авторских свидетельств и патентов, защитили пять докторских и 44 кандидатские диссертации.

У истоков первого в стране инспектората стоял очень небольшой коллектив – всего 12 человек. На их плечи легла сложная задача и одновременно огромная ответственность - создавать современную и оперативную систему контроля за производством лекарственных средств на зарубежных площадках и их соответствие международным стандартам.

В кратчайшие сроки была разработана единая система качества, написано и утверждено множество документов. Огромную поддержку в этой работе экспертам института оказало Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. Сегодня в штате ФБУ «ГИЛС и НП» 65 инспекторов. На ноябрь 2018 года они провели 1293 инспекции.

Уникальные знания, прорывные технологии

Опыт первого российского инспектората уникален. И практически сразу стало ясно: этот опыт необходимо транслировать на всю фармацевтическую отрасль. Так родилась образовательная миссия института. Здесь был создан Центр внедрения надлежащих практик, который занимается анализом, оформлением и эффективной трансляцией международного опыта GМP. Сегодня ФБУ «ГИЛС и НП» реализует множество образовательных проектов в сотрудничестве с ведущими профильными вузами:  РУДН, Первым Московским государственным медицинским университетом им. И.М. Сеченова, МГУ им. М.В. Ломоносова, другими образовательными организациями.

Не менее активно развивается и внедрение современных информационных технологий. IT-подразделение института реализует Концепцию «Цифровой инспекторат» - высокотехнологичный инструмент для создания единой информационной среды института, включающий в себя проекты по управлению процессами инспектирования, обработки данных и управления знаниями экспертов. Созданы такие инструменты, как АИС «Инспекторат», которая обеспечивает новое качество и высокие стандарты организации надлежащей проверки зарубежных и отечественных производителей лекарственных средств, АИС «МедФармУчет», претворяющая в жизнь современные парадигмы взаимодействия с участниками фармацевтического рынка. Развиваются и обучающие инструменты. В их числе - Виртуальный завод, программа интерактивного обучения инспекторов при помощи технологий виртуальной реальности.

Международное признание

Сегодня имя ФБУ «ГИЛС и НП» известно всему мировому фармацевтическому сообществу. Институт активно присутствует на международной арене, расширяет сотрудничество с ведущими объединениями и ассоциациями мира, такими как Всемирная организация здравоохранения, PIC/S, EMA, ISPE, PDA. Его эксперты участвуют в самых представительных мероприятиях, учебных инспекциях, обмениваются опытом с международными коллегами.

За последние пять лет сотрудники научного подразделения института создали три инновационных препарата, получили семь патентов, опубликовали более 30 научных статей.

- Я уверен: будущее института — это динамичное развитие всех наших направлений и компетенций, - говорит директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков. - Наш коллектив доказал: ему по плечу любые, даже самые сложные задачи. Мы не боимся ответственности, мы готовы к развитию, мы будем достойно представлять российский инспекторат в мире и делать все возможное для того, чтобы повышать эффективность всей фармацевтической отрасли. При этом главная миссия института была, есть и останется неизменной - способствовать внедрению надлежащих практик на предприятиях фармацевтической промышленности и, таким образом, содействовать росту уровня добросовестной конкуренции в отрасли, обеспечению жителей России безопасными лекарственными средствами высокого качества.