NeuroRx и Relief Therapeutics объявляют о намерении Комитета по мониторингу данных продолжить Фазу 2/3 испытаний препарата RLF-100 для лечения COVID-19

В связи с нарастающим влиянием COVID-19 исследования в Майами, Хьюстоне и Ирвайне ускорились.

Комитет по мониторингу данных определил, что до настоящего времени RLF-100 не вызывал серьёзных побочных эффектов, связанных с лекарственными веществами, или других проблем, которые могли бы потребовать прекращения исследований. Разработка продолжится до следующего запланированного контроля данных через четыре недели.

Первичные ожидаемые результаты исследования показывают, что препарат «сохраняет жизнь и освобождает от дыхательной недостаточности».

Раднор, шт. Пенсильвания, США, и Женева, Швейцария – 16 июля BUSINESS WIRE – NeuroRx, Inc. в партнёрстве с RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (Швейцарская фондовая биржа: RLF) («Relief») сегодня объявили о том, что независимый Комитет по мониторингу данных рассмотрел результаты первых ускоренных клинических испытаний Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) над 30 пациентами с нарушением дыхания в критическом состоянии, вызванном COVID-19, которые получали препарат RLF-100 (Авиптадил).

Протокол исследования отмечает пациентов в критическом состоянии с COVID-19 и дыхательной недостаточностью и случайным образом назначает их для внутривенного введения RLF-100 или плацебо, чтобы достичь ремиссии после этой серьёзной стадии заболевания COVID-19. По рекомендации Комитета первичные ожидаемые результаты исследования изменены на «препарат, сохраняющий жизнь и освобождающий от дыхательной недостаточности за 7-10 дней». Такие результаты, скорректированные из-за изменения показателя периода смертности, который ранее составлял 28 дней, обусловлены общим её снижением, прогрессом в лечении критического COVID-19 и первоначальными наблюдениями при клинических испытаниях.

Первый промежуточный анализ был сфокусирован на проверке безопасности препарата, его влиянии на первых 30 пациентов и возможности исследования достичь своей цели. Комитет определил, что исследование оказалось способным достичь статистически значимой цели при выборке, состоящей из 144 пациентов, и проголосовал за продолжение исследования до его следующего запланированного контроля через четыре недели.

В Комитет вошли профессор Альфред Соммер (Prof. Alfred Sommer), доктор медицины, заслуженный декан Блумбергской школы общественного здравоохранения Университета Джонса Хопкинса, профессор Рита Колвелл (Prof. Rita Colwell), доктор философии, бывший директор Национального научного фонда, и конгрессмен Энди Харрис, доктор медицины, магистр в области здравоохранения (Мэриленд Округ 1) и профессор анестезии и интенсивной терапии по совместительству Медицинской школы Университета Джонса Хопкинса.

RLF-100 (Авиптадил) получил статус ускоренного рассмотрения от FDA для лечения пациентов в критическом состоянии с COVID-19 и дыхательной недостаточностью. Авиптадил является синтетической формой вазоактивного интестинального пептида человека (ВИП), который защищает клетки альвеолярного эпителия II типа от многих форм повреждений. Эти клетки имеют решающее значение для передачи кислорода в кровь и являются местом атаки коронавируса.

«Эта веха представляет собой выдающуюся работу наших партнёров и сотрудников Университета Майами, Больницы Houston Methodist, Калифорнийского университета в Ирвайне и Университета Луисвилля, которые на 100% предоставили пациентам с критическим COVID-19 шанс извлечь выгоду из потенциально спасительного для жизни препарата. Мы благодарим членов Комитета по мониторингу данных за то, что они уделили своё драгоценное время выполнению этой жизненно важной задачи, помогающей оценить безопасность и эффективность RLF-100», – сказал профессор Джонатан С. Джавитт (Jonathan C. Javitt), доктор медицины, магистр в области общественного здравоохранения, генеральный директор NeuroRx и председатель Национального исследовательского комитета.

Подробности исследования опубликованы на сайте clinicaltrials.gov NCT04311697.

О препарате RLF-100

RLF-100 (Авиптадил) – это запатентованная формула синтетического вазоактивного интестинального пептида (ВИП), которая была разработана на основе оригинальной работы доктора Саида и первоначально одобрена для испытаний на людях FDA в 2001 году и Европейским агентством лекарственных средств в 2005 году. ВИП прежде всего концентрируется в лёгких и, как известно, защищает их от различных повреждений. ВИП получил статус орфанного препарата в 2001 году от FDA США за лечение острого респираторного дистресс-синдрома и в 2005 году за лечение лёгочной артериальной гипертонии. Европейское агентство лекарственных средств дало ему статус орфанного препарата в 2006 году для лечения острого повреждения лёгких и в 2007 году для лечения саркоидоза.

О RELIEF THERAPEUTICS Holding AG

Группа компаний Relief в основном занимается проектами на клинической стадии на базе молекул природного происхождения (пептидов и белков) и обладает впечатляющей историей клинических испытаний, использования препаратов на людях и убедительным научным обоснованием своих исследований. В настоящее время Relief концентрирует свои усилия на разработке новых методов лечения респираторных заболеваний.

Relief Therapeutics получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Европейского Союза для использования орфанного препарата для лечения острого респираторного дистресс-синдрома, лёгочной гипертонии и саркоидоза. Relief Therapeutics также имеет патент США* на препарат RLF-100 и собственные производственные процессы его синтеза.

Акции компании RELIEF THERAPEUTICS Holding AG котируются на Швейцарской бирже (SIX Swiss Exchange) под тикером RLF.

О компании NeuroRx, Inc.

NeuroRx опирается на более чем 100-летний опыт коллективной разработки лекарственных препаратов и возглавляется бывшими руководителями компаний Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer, AstraZeneca и PPD. В дополнение к своей работе над препаратом RLF-100 NeuroRx получила статус Производителя принципиально нового лекарственного средства и выиграла специальный контракт на разработку препарата NRX-101 для лечения суицидальной биполярной депрессии, который в настоящее время проходит испытания в Фазе 3. В Совет директоров и советников компании входят почётный доктор  Шерри Глид (Hon. Sherry Glied), бывший помощник секретаря Министерства здравоохранения и социальных служб США, г-н Хаим Хурвиц (Mr. Chaim Hurvitz), бывший президент Teva International Group, генерал-лейтенант Х.Р. Макмастер (Lt. Gen. HR McMaster), 23-й советник по национальной безопасности, Уэйн Пайнс (Wayne Pines), бывший заместитель комиссара Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, судья Абрахам Соуфер (Abraham Sofaer) и Дэниел Трой (Daniel Troy), бывший главный советник Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Отказ от ответственности: Настоящий пресс-релиз прямо или косвенно содержит определённые прогнозные заявления, касающиеся RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. и их компаний. Подобные заявления включают определённые известные и неизвестные риски, неопределённости и другие факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты, финансовое состояние, финансовые результаты или достижения RELIEF THERAPEUTICS Holding AG и/или NeuroRx, Inc. будут существенно отличаться от любых будущих фактических результатов, финансовых результатов или достижений, описанных или подразумеваемых в таких прогнозных заявлениях. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG предоставляет данные в настоящем пресс-релизе по состоянию на дату его выпуска и не обязуется обновлять какие-либо прогнозные заявления, содержащиеся в нём, в результате получения новой информации, будущих событий или из-за иных причин.

*8,178,489 Лекарственная форма США для Авиптадила

Посмотреть исходную версию можно на сайте businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200715005954/en/

Контакты:

Корпоративные контакты
Джонатан С. Джавитт, доктор медицины, магистр в области общественного здравоохранения
Генеральный директор
NeuroRx, Inc.
ceo@neurorxpharma.com

Ив Саго (Yves Sagot), доктор философии
Relief Therapeutics Holding, SA
yves.sagot@relieftherapeutics.com

Контакты для СМИ
Глория Гассатура (Gloria Gasaatura)
LifeSci Communications
ggasaatura@lifescicomms.com
646-970-4688

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.