Тендер Минздрава на 6 млрд руб. спровоцировал спор между компаниями из США и Аргентины

Москва. 26 мая. INTERFAX.RU - Американская биотехнологическая компания Celgene Corporation подозревает аргентинскую фармкомпанию Laboratorio Tuteur в намерении выйти на госторги с контрафактным препаратом для онкобольных.

Как заявил генеральный директор Celgene в России Виктор Феркович на пресс-конференции в "Интерфаксе", аргентинская компания 11 апреля зарегистрировала в России препарат "Метибластан", в то время как патент на молекулу оригинального препарата "Ревлимид" (МНН - "Леналидомид") до 2022 года принадлежит Celgene. Кроме того, Laboratorio Tuteur на прошлой неделе зарегистрировала предельную цену на свой препарат, которая на 20% ниже стоимости лекарства Celgene.

Феркович подчеркнул, что российское законодательство не запрещает регистрировать дженерики до истечения срока действия патента на оригинальный препарат; запрещена продажа таких лекарств. Но регистрационное удостоверение выдается на пять лет, таким образом, у Laboratorio Tuteur оно будет действовать до 2021 года, в то время как патентные права Celgene истекают лишь в 2022 году.

Кроме того, добавил он, цены на лекарства необходимо перерегистрировать каждый год. "Возникает вопрос - зачем они регистрируют цену в этом году, если они не собираются нарушать патент? Цену надо регистрировать только в 2022 году", - отметил глава Celgene в России.

Аукцион на закупку "Ревлимида" проводится Минздравом РФ дважды в год. Объем рынка оценивается в 9 млрд рублей. Первый в этом году аукцион на закупку этого лекарства на общую сумму в 6 млрд рублей должен был состояться 15 апреля, заявки принимались до 8 апреля. Однако 5 апреля было опубликовано извещение об изменении сроков, аукцион был перенесен на 9 июня. "Основанием для переноса было обещание компании Tuteur поставить тот же самый препарат, по их словам, по более выгодной цене, но в нарушение нашего патента", - отметил Феркович.

В компании "Генфа", которая занимается продвижением и дистрибуцией препаратов Laboratorio Tuteur в России, сообщили "Интерфаксу", что "Метибластан" будет участвовать в аукционе, только если это не будет нарушать установленные права третьих лиц.

"Метибластан" был зарегистрирован Минздравом России в соответствие с ФЗ "Об обращении лекарственных средств", настаивают в "Генфе". "В процессе прохождения регистрации препарат прошел все необходимые доклинические исследования в объеме острой и субхронической токсичности, клинические исследования биоэквивалентности, а также сравнительный тест кинетики растворения по сравнению с оригинальным препаратом", - добавил представитель компании.

В "Генфе" добавили, что компания подала в Роспатент возражения против патента Celgene. "Патент, на наш взгляд, имеет признаки недействительности. Именно по этой причине в Роспатент были направлены возражения о действительности патентов", - пояснили в "Генфе".

"Генфа" предполагает, что препарат Celgene не соответствует как минимум двум из трех основных критериев патентоспособности: промышленная применимость и изобретательский уровень. "Действующая правоприменительная практика хорошо знакома с подобными правонарушениями и регулярно встает на защиту рынка, признавая такие патенты недействительными", - добавил собеседник агентства.

По словам управляющего партнера адвокатского бюро "Мост" Михаила Муравьева, случаи оспаривания патентов в России не являются уникальными для российской правоприменительной практики. "Это также нормальное явление в европейской правовой системе по борьбе с компаниями-монополистами на фармацевтическом рынке", - отмечает он. В качестве примера Муравьев привел случай 2015 года, когда Европейское патентное ведомство принято решение о прекращении правовой охраны патента на препарат "Ревлимид".

Celgene в свою очередь также приняла меры для защиты своих прав. В частности, компания направила письма в Минздрав, Минпромторг, ФАС, а также в Laboratorio Tuteur. Ответ был получен только от антимонопольного ведомства, которое запросило дополнительную информацию.

Celgene с 2010 года осуществляет упаковку "Ревлимида" на мощностях "Фармстандарта" в Курске. Кроме того, российская компания участвует в госторгах от имени Celgene. В настоящий момент стороны обсуждают углубление локализации этого препарата, сообщил глава "Фармстандарта" Григорий Потапов на пресс-конференции в четверг.

По мнению председателя правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Дмитрия Чагина, сложившаяся ситуация может отрицательным образом повлиять на решения зарубежных компаний как по локализации производства в РФ и процесс передачи технологий, так и по выводу на российский рынок инновационных лекарственных препаратов.

"Я очень надеюсь, что единственно правильно решение будет найдено. Каким оно будет - это не нам решать. Это решать заказчику, в данном случае это министерство здравоохранения", - заключил исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков, выступая на пресс-конференции в центральном офисе "Интерфакса".

Совладельцем "Генфы", которая выступает поставщиком продукции Laboratorio Tuteur в РФ, является Александр Винокуров, который недавно стал контролирующим акционером дистрибутора лекарств "СИА Интернейшнл".

По данным государственного реестра лекарственных средств, "Метибластан" будет фасоваться на курганском ОАО "Синтез", принадлежащем "Ростеху" и "СИА Интернейшнл".

В России
Памфилова предостерегла от поспешных выводов по итогам выборов во Владимирской областиПамфилова предостерегла от поспешных выводов по итогам выборов во Владимирской области
Глава ЦИК отметила малое количество официальных жалобПодробнее
Кандидат от ЛДПР победил на выборах губернатора Хабаровского краяКандидат от ЛДПР победил на выборах губернатора Хабаровского края
Посчитано 100% протоколовПодробнее
После подсчета 99,24% протоколов в Хабаровском крае результат Фургала составил 70%После подсчета 99,24% протоколов в Хабаровском крае результат Фургала составил 70%
У действующего главы региона Вячеслава Шпорта 27,91% голосов избирателейПодробнее
Преимущество Фургала достигло 40% голосов на выборах хабаровского губернатораПреимущество Фургала достигло 40% голосов на выборах хабаровского губернатора
По данным ЦИК, обработано более 50% протоколовПодробнее
Памфилову разочаровал второй тур выборов губернатора Хабаровского краяПамфилову разочаровал второй тур выборов губернатора Хабаровского края
Глава ЦИК сообщила, что изучает данные о нарушениях на выборахПодробнее
Фургал вырвался вперед на выборах губернатора Хабаровского краяФургал вырвался вперед на выборах губернатора Хабаровского края
Такие данные ЦИК дает после обработки 1,14 % протоколовПодробнее
Недвижимость
Последние новости
(function(w, n) { w[n] = w[n] || []; w[n].push([{ ownerId: 173858, containerId: 'adfox_151179055725677943', params: { p1: 'byued', p2: 'emwl', puid1: '', puid2: '', puid3: '' } }, ['tablet', 'phone'], { tabletWidth: 1023, phoneWidth: 639, isAutoReloads: false }]); })(window, 'adfoxAsyncParamsAdaptive');