"Вектор" начнет пострегистрационные исследования вакцины с 5 тыс. добровольцев
Москва. 1 октября. INTERFAX.RU - Пострегистрационные клинические исследования вакцины от коронавируса "ЭпиВакКорона" планируется начать в сибирском регионе на пяти тысячах добровольцев, отдельное исследование планируется провести на 150 людях старше 60 лет, сообщили "Интерфаксу" в пресс-службе государственного научного центра вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора.
"Будет проведено отдельное пострегистрационное клиническое исследование, в котором примут участие 150 добровольцев старше 60 лет", - сообщили в пресс-службе учреждения в четверг.
"Далее будут проведены широкомасштабные плацебо-контролируемые исследования, которые начнутся в сибирском регионе на 5000 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет и далее будут продолжены в регионах", - сообщили там.
Там уточнили, что вакцина "ЭпиВакКорона" состоит из двух частей, первая и вторая вакцинации проводятся с интервалом в 21 день. "Протокол третьего (пострегистрационного) этапа клинических исследований находится в разработке и согласовании",- сообщили в институте.
Первые два этапа исследований вакцины "ЭпиВакКорона" показали ее эффективность и безопасность, сообщили в "Векторе". "К настоящему моменту в экспериментах на животных при одно- и двукратном введении не обнаружено токсического воздействия вакцины "ЭпиВакКорона", - отметили в пресс-службе, добавив, что исследования репродуктивной токсичности препарата завершатся в декабре 2020 года.
Объем первой пострегистрационной серии вакцины "ЭпиВакКорона" ГНЦ "Вектор" составит 10 тысяч доз. "Производство вакцины "ЭпиВакКорона" будет начато на базе, имеющей лицензированные в соответствии с требованиями GMP, производственные площади", - уточнили в "Векторе".
Там сказали, что также рассматриваются варианты с привлечением других лицензированных производственных площадок.
Ранее сообщалось, что производство вакцины "ЭпиВакКорона" начнется в ноябре после завершения пострегистрационных исследований вакцины.
Вакцина ГНЦ "Вектор" "ЭпиВакКорона" от COVID-19 разработана на основе пептидных антигенов.
В Роспотребнадзоре сообщили "Интерфаксу", что вакцина "ЭпиВакКорона" может пройти необходимые клинические исследования и подойти к этапу регистрации к 15 октября. Накануне ГНЦ "Вектор" получил патент на вакцину.
