В ЕАЭС меняются правила регистрации и экспертизы лекарств

Москва. 22 января. INTERFAX.RU - Совет Евразийской экономической комиссии утвердил пакет изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, сообщила пресс-служба ЕЭК.

"Пакет включает в себя подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства, например, средства введения, мерные стаканчики и ложечки, средства, обеспечивающие надлежащее приготовление и хранение лекарственного препарата", - говорится в сообщении.

В зависимости от вида входящей в упаковку продукции производитель обязан предоставить в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарства.

"В то же время в целях снижения регуляторной нагрузки на заявителей отдельная регистрация таких изделий и устройств как медицинских изделий не является обязательной", - отметили в ЕЭК.

Также пакетом изменений предусмотрено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы лекарственного препарата.

Хроники событий
window.yaContextCb.push( function () { Ya.adfoxCode.createAdaptive({ ownerId: 173858, containerId: 'adfox_151179074300466320', params: { p1: 'csljp', p2: 'hjrx', puid1: '', puid2: '', puid3: '' } }, ['tablet', 'phone'], { tabletWidth: 1023, phoneWidth: 639, isAutoReloads: false }); setTimeout(function() { if (document.querySelector('[id="adfox_151179074300466320"] [id^="adfox_"]')) { // console.log("вложенные баннеры"); document.querySelector("#adfox_151179074300466320").style.display = "none"; } }, 1000); });