ХроникаПандемия коронавирусаОбновлено в 16:05Заразились
на 11.04
В России 4 641 390+8 702В мире 135 355 885+664 505

В ЕС проверят соблюдение этических норм при испытаниях "Спутника V"

В ЕС проверят соблюдение этических норм при испытаниях "Спутника V"
Фото: Carolina Cabral/Getty Images

Москва. 7 апреля. INTERFAX.RU - Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на следующей неделе начнет проверять, соблюдались ли международные клинические и научные руководства при испытаниях российской вакцины "Спутник V", сообщает газета Financial Times.

Проверка европейского регулятора будет касаться соблюдения стандарта "надлежащей клинической практики" (GCP).

В то же время глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев сообщил изданию, что при испытаниях вакцины необходимые стандарты соблюдались. "Никакого давления на участников не было, и "Спутник V" соблюдал все клинические практики", - сказал он газете.

Он подчеркнул, что регулирующие органы 59 стран, которые уже одобрили российскую вакцину, "провели очень тщательное изучение данных" на предмет соответствия GCP, и "рады, что они соответствуют стандарту".

При этом он отметил, что "нам не известно ни о каких опасениях EMA относительно GCP, и утечки такого рода информации представляют собой конкретный пример попытки со стороны некоторых людей подорвать процесс одобрения в EMA, который должен быть беспристрастным и не подвергаться дискриминации".

GCP - международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчетности об исследованиях, которые предполагают участие человека в качестве испытуемого.

Кроме того, Дмитриев рассказал изданию, что инспекцию регулятора на объекты производства вакцины, запланированную на следующий месяц, отложили на несколько дней, поскольку сочли необходимым принять в первую очередь инспекцию из стран, разместивших заказы на вакцину.

Европейское агентство лекарственных средств уже разрешило для использования на рынке ЕС четыре вакцины компаний Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca и Johnson&Johnson.

Подписка
Хочу получать новости:
Введите код с картинки:
Обновить код
(function(w, n) { w[n] = w[n] || []; w[n].push([{ ownerId: 173858, containerId: 'adfox_151179074300466320', params: { p1: 'byuef', p2: 'emwl', puid1: '', puid2: '', puid3: '' } }, ['tablet', 'phone'], { tabletWidth: 1023, phoneWidth: 639, isAutoReloads: false }]); setTimeout(function() { if (document.querySelector("#adfox_151179074300466320 #adfox_151179074300466320")) { document.querySelector("#adfox_151179074300466320").style.display = "none"; // console.log("Баннер скрыт"); } // console.log("OKs"); }, 1000); })(window, 'adfoxAsyncParamsAdaptive');