Эксперты ЕМА намерены посетить РФ в третий раз для оценки "Спутника V"
Москва. 10 сентября. INTERFAX.RU - Эксперты Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), как ожидается, до конца октября приедут в Россию, чтобы получить дополнительную информацию, которая необходима для регистрации вакцины "Спутник V", сообщил "Интерфаксу" в пятницу близкий к переговорам российский источник.
"Эксперты EMA планируют в третий раз приехать в Россию, так как пока получили не всю необходимую информацию по вакцине "Спутник V", - сказал собеседник агентства.
В ЕМА не исключили визита своих экспертов в РФ, но какой-либо конкретной информации не предоставили. "Оценка вакцины "Спутник V" EMA продолжается. Если дополнительные инспекции будут сочтены необходимыми в рамках этой процедуры, они будут согласованы с производителем, однако на данном этапе мы не можем привести никаких подробностей", - сообщили "Интерфаксу" в пресс-службе EMA.
Источник, знакомый с ходом консультаций, сообщил "Интерфаксу", что проблемы с регистрацией "Спутника V" могут быть связаны с различиями в российских и европейских методиках клинических исследований и контроля готовой продукции.
По его словам, в настоящее время европейское и российское законодательство, касающееся производства лекарственных препаратов, не гармонизированы, а сделать это в короткие сроки не представляется возможным. В связи с этим не исключены новые формальные претензии со стороны экспертов EMA.
"Политически мотивированная позиция"
Между тем источник "Интерфакса" в российских властных структурах назвал позицию ЕМА "политически мотивированной".
"Российская сторона всегда шла навстречу европейском регулятору и предоставила все необходимые документы", - сказал собеседник агентства, подчеркнув, что "РФ настроена на конструктивное сотрудничество с ЕМА".
Он отметил, что "вакцина "Спутник V" доказала свою эффективность и безопасность после того, как ею уже привиты несколько десятков миллионов человек не только в России, но и в мире".
Россия обратилась в EMA для регистрации вакцины "Спутник V" в Европейском союзе в январе этого года. 4 марта стало известно о начале процедуры постепенной экспертизы российской вакцины. EMA проведет оценку соответствия "Спутника V" установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству.
18 июля глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев заявлял, что одобрение "Спутника V" в ЕС ожидается осенью. В интервью CNBC TV18 он сказал, что с EMA "идет очень хороший прогресс, ведется очень позитивный диалог с их профессиональной командой". По словам гендиректора РФПИ, разработчики пока не получали значимой критики по отношению к "Спутнику V" со стороны экспертов EMA. Сообщения о нехватке информации по производству вакцины и ее клиническим исследованиям "абсолютно неверны".
9 сентября руководитель отдела по вакцинации и борьбе с инфекциями EMA Марко Кавалери заявил, что агентству требуется получить дополнительные данные о вакцине "Спутник V" для ее регистрации. "Что касается вакцин "Спутник V" и Sinovac, дискуссии по этим вакцинам с компаниями-производителями были конструктивными, но мы должны получить больше данных перед тем, как мы сможем продолжить работу по их оценке", - сказал Кавалери на пресс-брифинге в минувший четверг.
В связи с этим, по его словам, определить временные сроки для завершения оценки и регистрации вакцины "Спутник V" пока затруднительно.
